AMEXZUR

DESADOC è un farmaco antinfiammatorio steroideo (detto anche corticosteroide) indicato nel trattamento delle infiammazioni oculari di varia natura: • Congiuntiviti primaverili, allergiche (infiammazioni della congiuntiva di origine allergica);

• Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche (infiammazioni del bordo palpebrale e

della congiuntiva di origine allergica);
• Cheratocongiuntiviti allergiche (infiammazioni della cornea e della congiuntiva di
origine allergica);
• Infiammazioni della parete esterna dell’occhio, la sclera (scleriti, episcleriti) o
dell’uvea (uveiti).

Non usi DESADOC Non usi DESADOC se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Inoltre non usi DESADOC in casi di: ipertensione endoculare, Herpes simplex, infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con farmaci chemioterapici specifici per l’herpes, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina), turbercolosi e micosi dell’occhio, oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente,

blefariti purulente ed erpetiche, orzaiolo, lesioni o abrasioni corneali.

È controindicato nei bambini di età inferiore a tre anni; inolotre è generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Se la busta di alluminio o i contenitori sono visibilmente danneggiati.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DESADOC. Faccia particolare attenzione con DESADOC:

L’uso prolungato di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare.

Richieda al medico di controllare la pressione intraoculare se si utilizza corticosteroidi se utilizza corticosteroidi per più di due settimane. L’uso prolungato nel tempo (da 1 a 4 anni) e alte dosi di somministrazione di corticosteroidi per uso oftalmico, possono comportare l’appannamento del cristallino (cataratta subcapsulare posteriore) (vedere paragrafo 4).

L’uso di corticosteroidi in presenza di infezioni virali o in presenza di congiuntivite batterica, virale o fungina può favorire l’aggravamento della malattia o mascherare i segni della

progressione dell’infezione (vedere paragrafo 2 “Non usi DESADOC”). L’uso di corticosteroidi è
consentito nelle cheratiti erpetiche solo sotto stretta sorveglianza dell’oculista.
L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo
l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
In tutti questi casi si rivolga al medico prima di utilizzare DESADOC.
-
-

Questo medicinale contiene 0,18 mg di tampone fosfato per goccia equivalente a 3,66 mg/ml. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono

causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il

trattamento.

Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con DESADOC. Si rivolga al medico prima di interrompere il

trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

DESADOC è controindicato nei bambini sotto i 3 anni di età.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Altri medicinali e DESADOC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro prodotto oftalmico o altri medicinali, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione.. Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perché possono aumentare il livello di

desametasone nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consigli al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso in gravidanza Questo medicinale va somministrato durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Uso durante l’allattamento

DESADOC è generalmente controindicato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DESADOC non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Come per qualsiasi farmaco oculare, se si verificasse un offuscamento transitorio della vista durante l’uso, attenda che la visione torni nitida prima di guidare o usare macchinari.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una goccia di collirio in uno o entrambi gli occhi 3 - 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Il collirio è in contenitori monodose, non contiene conservanti e deve usarlo subito dopo l'apertura. Eviti che la punta del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti Desadoc va somministrato nei bambini da 3 a 12 anni nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico

Istruzioni per l’uso
1) Si assicuri che il contenitore monodose sia intatto.
2) Stacchi il monodose dalla strip.
3) Apra ruotando la parte superiore senza tirare.

4) Instillare il collirio avendo cura di non toccare l’occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie con la punta del contenitore monodose; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.

Se usa più DESADOC di quanto deve

In caso di sovradosaggio interrompa momentaneamente e gradualmente l’uso di DESADOC per evitare irritazioni, lesioni o aumento improvviso della pressione oculare (glaucoma acuto). Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se ingerisce accidentalmente il prodotto avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, beva liquidi per diluirlo

Se dimentica di usare DESADOC

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DESADOC

Non deve interrompere il trattamento senza aver consultato il proprio medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte

le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati si possono manifestare con l’uso di DESADOC:

A carico dell’organismo: - Reazioni allergiche (ipersensibilità)

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con farmaci appartenenti allo stesso gruppo di DESADOC (corticosteroidi)::

A carico dell’occhio:

- opacità del cristallino che altera la visione (cataratta subcapsulare)
- infezione dell’occhio (incluse infezioni batteriche, fungine e virali)
- irritazione dell’occhio
- perforazione dell’occhio (perforazione sclerale o corneale)
- aumentata pressione dell’occhio

- malattia dell’occhio dovuta ad un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
- sensazione di bruciore oculare
- visione offuscata (con frequenza non nota)
- ritardo della cicatrizzazione;

In casi molto rari alcuni pazienti con gravi danni allo strato chiaro nella parte anteriore dell’occhio (cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento. Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.

Effetti con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

1) problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cusching”) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e

precauzioni”); 2) visione offuscata.

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei

bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese in confezionamento integro, correttamente conservato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Validità dopo l'apertura

Elimini il flaconcino aperto dopo la somministrazione. Conservi i contenitori ancora chiusi dentro la busta aperta e nello scatola di cartone e li utilizzi entro 28 giorni.

informazioni

Cosa contiene DESADOC

Un contenitore monodose contiene: Il principio attivo è desametasone sodio fosfato 0,45 mg, equivalenti a desametasone 0,342 mg. Gli altri componenti sono: sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di DESADOC e contenuto della confezione Astuccio contenente 20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,3 ml, divisi in 4 strip da 5 pezzi, confezionati singolarmente in bustine in PET/Al/PE.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl Via Turati 20121 Milano

Produttore Farmigea SpA Via G.B. Oliva

6/8 56121 Pisa (PI) Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

l ian en zia