A cosa serve questo medicinale?
USOLDEC contiene il principio attivo desametasone, un cortisonico, con attività antiinfiammatoria.
USOLDEC si usa per il trattamento delle infiammazioni di alcune parti dell'occhio (congiuntiva, palpebra, cornea, sclera, uvea), dovute anche ad allergie (congiuntiviti primaverili, allergiche, blefariti e
blefarocongiuntiviti allergiche, cheratocongiuntiviti allergiche, scleriti ed episcleriti, uveiti).
Cosa deve sapere prima di usarlo
Non prenda USOLDEC
- se è allergico al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
- se ha la pressione elevata all'interno dell'occhio (ipertensione endoculare);
- se ha infezioni agli occhi causate dal virus Herpes simplex;
- se ha infezioni della cornea in fase ulcerativa acuta causate da virus;
- se ha infiammazioni della congiuntiva (congiuntivite) e della cornea con lesioni (cheratite ulcerativa)
anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina);
- se ha la tubercolosi e infezione all'occhio causate da funghi (micosi);
- se ha infezioni agli occhi con pus (oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente, blefariti purulente
ed erpetiche);
- se ha un'infezione della palpebra caratterizzata da un rigonfiamento simile a un brufolo o ascesso
(orzaiolo);
- se ha lesioni o abrasioni alla cornea;
- se è per un bambino di età inferiore a tre anni;
- se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere USOLDEC.
L'uso prolungato di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione all'interno dell'occhio. Se utilizza USOLDEC per più di due settimane, il medico le potrà prescrivere un esame clinico per il controllo della pressione all’interno dell’occhio (intraoculare).
Non utilizzi USOLDEC per lunghi periodi, poiché l'uso di corticosteroidi favorisce l'insorgenza di cataratta (una
condizione in cui il cristallino diventa opaco), che può diventare anche irreversibile in presenza di infezioni causate da virus (vedere "Non prenda USOLDEC"). Il medico le prescriverà USOLDEC con molta cautela se lei soffre di malattie accompagnate da assottigliamento della cornea. Se lei soffre di infiammazioni della cornea causate da virus Herpes (cheratiti erpetiche), USOLDEC le verrà prescritto solo sotto stretto controllo dell'oculista. La somministrazione di USOLDEC in presenza di congiuntivite (infiammazione della congiuntiva), causata da
batteri, virus o funghi può nascondere i segni dell'aggravamento dell'infezione. L’uso di USOLDEC in presenza di lesioni ritarda la guarigione favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con USOLDEC. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti USOLDEC è controindicato nei bambini sotto i 3 anni di età. Se il suo bambino ha un’età compresa dai 3 ai 12 anni il medico le potrà prescrivere USOLDEC solo se è strettamente necessario e sotto diretto controllo. Altri medicinali e USOLDEC Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro prodotto oftalmico o altri medicinali, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione.
Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perchè possono aumentare il livello di desametasone nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza Se è in gravidanza il medico le prescriverà USOLDEC solo se è strettamente necessario e sotto diretto controllo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari USOLDEC non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Come per qualsiasi farmaco oculare, se si verificasse un offuscamento transitorio della vista durante l’uso, attenda che la visione torni nitida prima di guidare o usare macchinari.
USOLDEC flacone multidose contiene benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,04 mg di benzalconio cloruro per dose, equivalenti a quattro gocce di collirio.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico. USOLDEC contiene tampone fosfato Questo medicinale contiene 0,2 mg di tampone fosfato per goccia, equivalente a 3,93 mg/ml.
Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi
molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
Come usarlo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è: una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al giorno o secondo quanto le ha prescritto il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
USOLDEC va somministrato nei bambini da 3 a 12 anni nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Istruzioni per l’uso Collirio, soluzione in flacone multidose: 1) Rimuova la capsula (tappo) dal flacone con una leggera rotazione.
essere riapplicate dopo 15 minuti. del 2) In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono
3) Capovolga il flacone ed instilli premendo; eviti che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio
o altre superfici.
4) Riavviti il tappo ermeticamente.
Collirio, soluzione in contenitori monodose:
1. Si assicuri che la fiala monodose sia intatta.
2. Stacchi la fiala monodose dallo strip.
3. Apra ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore.
4. Capovolga la fiala ed instilli premendo.
5. Posizioni la punta della fiala vicino all’occhio senza toccarlo.
6. Getti via la fiala e l’eventuale contenuto rimanente.
Se prende più USOLDEC di quanto deve
In caso di sovradosaggio interrompa momentaneamente e gradualmente l’uso di USOLDEC per evitare irritazioni, lesioni o aumento improvviso della pressione oculare (glaucoma acuto). Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se ingerisce accidentalmente il prodotto avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, beva liquidi per diluirlo.
Se dimentica di prendere USOLDEC Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con USOLDEC Non deve interrompere il trattamento senza aver consultato il proprio medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati si possono manifestare con l’uso di USOLDEC: A carico dell’organismo: reazioni allergiche (ipersensibilità)
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con farmaci appartenenti allo stesso gruppo di medicinali di
USOLDEC (corticosteroidi):
A carico dell’occhio:
- opacità del cristallino che altera la visione (cataratta subcapsulare)
- infezione dell’occhio (incluse infezioni batteriche, fungine e virali)
- irritazione dell’occhio
- perforazione dell’occhio (perforazione sclerale o corneale)
- aumentata pressione nell’occhio
- malattia dell’occhio dovuta ad un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
- sensazione di bruciore oculare
- visione offuscata (con frequenza non nota).
In casi molto rari alcuni pazienti con gravi danni allo strato chiaro nella parte anteriore dell’occhio (cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia
muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cusching”) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
In tutti questi casi il medico le sospenderà il trattamento e le prescriverà una terapia adeguata. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservarlo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservi il medicinale ad una temperatura superiore a 25 °C.
Collirio - Flacone multidose
Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Collirio - Contenitori monodose Il collirio in contenitori monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.
Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Informazioni supplementari
Cosa contiene USOLDEC
USOLDEC 0,15% Collirio, soluzione in flacone multidose
1 ml di soluzione:
• il principio attivo è: desametasone sodio fosfato 1,5 mg;
• gli altri componenti sono: Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio
fosfato diidrato, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
USOLDEC 0,15% Collirio, soluzione in contenitore monodose
1 ml di soluzione:
• il principio attivo è: desametasone sodio fosfato 1,5 mg;
• gli altri componenti sono: Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio
fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di USOLDEC e contenuto della confezione
Collirio, soluzione. Astuccio contenente un flacone da 5 ml. Astuccio contenente 20 contenitori monodose da 0,3 ml; ogni strip da 5 contenitori è confezionata in busta di alluminio.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Bionativa S.p.A. Via Raffaello 15 Loc. Sambuca V.P. 50028 Firenze Italia
Produttore Genetic S.p.A. – Contrada Canfora - Fisciano (SA)
Questo foglio è stato aggiornato il
Domande frequenti su USOLDEC
Come si usa USOLDEC?
USOLDEC si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.
USOLDEC è disponibile senza ricetta?
No, USOLDEC è soggetto a prescrizione medica.
Qual è il principio attivo di USOLDEC?
Il principio attivo di USOLDEC è DESAMETASONE SODIO FOSFATO, DESAMETASONE.
Quali sono gli equivalenti di USOLDEC?
Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: DESADOC, AMEXZUR, ETACORTILEN, OFTACORTAL. Il farmacista può proporle un equivalente.
Chi produce USOLDEC?
USOLDEC è prodotto da BIONATIVA S.P.A..
Da quando USOLDEC è autorizzato in Italia?
USOLDEC ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2013-10-05.
