A cosa serve questo medicinale?
OFTACORTAL è un farmaco antinfiammatorio steroideo (detto anche corticosteroide) indicato nel trattamento delle infiammazioni oculari di varia natura: Congiuntiviti primaverili, allergiche (infiammazioni della congiuntiva di origine allergica);
Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche (infiammazioni del bordo palpebrale e della congiuntiva di origine allergica); Cheratocongiuntiviti allergiche (infiammazioni della cornea e della congiuntiva di origine allergica);
Infiammazioni della parete esterna dell’occhio, la sclera (scleriti, episcleriti) o dell’uvea (uveiti).
Cosa deve sapere prima di usarlo
Non usi OFTACORTAL
- se è allergico (ipersensibile) al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è affetto da ipertensione endoculare;
- se soffre di herpes simplex o altri virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione
con farmaci chemioterapici specifici per l’herpes;
- se è affetto da congiuntivite con ulcerazione della cornea anche in fase iniziale (test positivo alla
fluoresceina);
- se soffre di tubercolosi e micosi oculare, congiuntiviti purulente, orzaiolo;
- nelle infiammazioni del bordo palpebrale purulente o erpetiche che possono essere mascherate o
aggravate dai corticosteroidi;
- quando ha lesioni o abrasioni corneali perché i corticosteroidi per uso topico ritardano la
guarigione dei tessuti lesi, favorendo eventuali infezioni;
- nei bambini sotto tre anni di età;
- generalmente in gravidanza e allattamento;
- se la busta di alluminio o i contenitori sono visibilmente danneggiati;
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare OFTACORTAL. Faccia particolare attenzione con OFTACORTAL: - se soffre di infiammazione erpetica della cornea può usarlo solo sotto stretta sorveglianza dell'oculista in quanto i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento con opacizzazione
irreversibile della cornea; - qualora lo usi per più di due settimane, perché può aumentare la pressione intraoculare. In tal caso quindi tenga controllato il tono e la pressione oculare. Eviti l’uso prolungato perché i corticosteroidi favoriscono l’insorgenza di cataratta, visione offuscata o altri disturbi visivi. L’uso prolungato nel tempo (da 1 a 4 anni) e alte dosi di somministrazione di corticosteroidi per uso oftalmico, possono
comportare l’appannamento del cristallino (cataratta subcapsulare posteriore) (vedere paragrafo 4). ;
- se soffre di patologie accompagnate da assottigliamento corneale;
- se soffre di lesioni o abrasioni corneali poiché l’applicazione di corticosteroidi sui tessuti lesi ne
ritarda la guarigione, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni; l’uso di
la diffusione di eventuali infezioni; corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e
- se soffre di congiuntivite batterica, virale o fungina, perché può favorire l’aggravamento della malattia o mascherare i segni della progressione dell'infezione (vedere paragrafo 2 “Non usi OFTACORTAL”). . Si rivolga al medico se sente gonfiore e accumulo di peso intorno al tronco e sul viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una sindrome chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con l’Oftacortal. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con
un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.
Bambini Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il
diretto controllo del medico.
Altri medicinali e OFTACORTAL Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Si rivolga al medico se sta usando ritonavir o cobicistat, perché possono aumentare il livello di desametasone nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consigli al medico prima di usare questo medicinale. Nella primissima infanzia e in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono noti effetti sulla guida dei veicoli e sull’utilizzo dei macchinari. Come per qualsiasi farmaco oculare, se si verificasse un offuscamento transitorio della vista durante l’uso, attenda che la visione torni nitida prima di guidare o usare macchinari.
Oftacortal contiene tampone fosfato
Questo medicinale contiene 0,18 mg di tampone fosfato per goccia equivalente a 3,66 mg/ml (con volume teorico di goccia pari a circa 50 µL). Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono
causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.
Come usarlo
Instilli una goccia in uno o entrambi gli occhi 3-4 volte al dì secondo quanto prescritto dal suo
medico. Il collirio è in contenitori monodose, non contiene conservanti e deve usarlo subito dopo l'apertura. Eviti che la punta del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Istruzioni per l’uso
1) Si assicuri che il contenitore monodose sia intatto.
2) Stacchi il monodose dalla strip.
3) Apra ruotando la parte superiore senza tirare.
Se usa più OFTACORTAL di quanto deve L’uso eccessivo o l’ingestione accidentale può determinare fenomeni tossici, informi il suo medico e segua le sue istruzioni.
Se dimentica di usare OFTACORTAL Continui la terapia con la prossima dose senza raddoppiarla per compensare la dimenticanza.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Possibili effetti indesiderati dovuti all’utilizzo di Oftacortal sono:
A carico dell’organismo: - Reazioni allergiche (ipersensibilità)
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati con farmaci appartenenti allo stesso gruppo di medicinali di Oftacortal (corticosteroidi):
A carico dell’occhio:
- opacità del cristallino che altera la visione (cataratta subcapsulare)
- infezione dell’occhio (incluse infezioni batteriche, fungine e virali)
- irritazione dell’occhio
- perforazione dell’occhio (perforazione sclerale o corneale)
- aumentata pressione nell’occhio
- malattia dell’occhio dovuta ad un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
- sensazione di prurito o bruciore oculare
- visione offuscata (con frequenza non nota).
In casi molto rari alcuni pazienti con gravi danni allo strato chiaro nella parte anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento. Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o
mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cushing”) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze speciali”). In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservarlo
Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non usi il prodotto dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese in confezionamento integro, correttamente conservato. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Validità dopo l'apertura Elimini il flaconcino aperto dopo la somministrazione. Conservi i contenitori ancora chiusi dentro la busta aperta e nello scatolo di cartone e li utilizzi entro 28 giorni.
Informazioni supplementari
Cosa contiene OFTACORTAL Un contenitore monodose contiene: Il principio attivo è desametasone sodio fosfato 0,45 mg, equivalenti a desametasone 0,342 mg.
Gli altri componenti sono: sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di OFTACORTAL e contenuto della confezione
Astuccio contenente 20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,3 ml, divisi in 4 strip da 5 pezzi, confezionati singolarmente in bustine in PET/Al/PE.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore: Farmigea SpA, Via G.B. Oliva 6/8, 56121 Pisa (PI), Italia Concessionario per la vendita: Diadema Farmaceutici srl - Via Malasoma 14/16 - 56121 Pisa - Italia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il xxxx
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Domande frequenti su OFTACORTAL
Come si usa OFTACORTAL?
OFTACORTAL si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.
OFTACORTAL è disponibile senza ricetta?
No, OFTACORTAL è soggetto a prescrizione medica.
Qual è il principio attivo di OFTACORTAL?
Il principio attivo di OFTACORTAL è DESAMETASONE.
Quali sono gli equivalenti di OFTACORTAL?
Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: DESADOC, AMEXZUR, ETACORTILEN, USOLDEC. Il farmacista può proporle un equivalente.
Chi produce OFTACORTAL?
OFTACORTAL è prodotto da FARMIGEA S.P.A..
Da quando OFTACORTAL è autorizzato in Italia?
OFTACORTAL ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2014-12-16.
