FRIDEX e prodotto da NTC S.R.L..

FRIDEX

Fridex è un collirio che contiene una sostanza chiamata desametasone, un corticosteroide indicato nel trattamento dei sintomi infiammatori (come dolore, gonfiore e arrossamento). Fridex è indicato per il trattamento dell’infiammazione dell’occhio. L’occhio non deve essere infetto (occhio rosso, secrezioni, lacrimazioni); altrimenti deve essere associato un trattamento specifico dell’infezione (vedere paragrafo 2). Questo medicinale è un collirio multidose in soluzione senza conservanti.

Principio attivo: DESAMETASONE SODIO FOSFATO, DESAMETASONE · ATC S01BA01 · NTC S.R.L.

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Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: DESAMETASONE SODIO FOSFATO, DESAMETASONE

Forma farmaceutica: Collirio, soluzione

Dosaggio: 1 mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE

Via di somministrazione: OFTALMICA

Titolare AIC: NTC S.R.L.

Codice ATC: S01BA01

Regime di fornitura: Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· DESADOC - DOC GENERICI SRL

· AMEXZUR - PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH

· ETACORTILEN - SIFI S.P.A.

· OFTACORTAL - FARMIGEA S.P.A.

· USOLDEC - BIONATIVA S.P.A.

· SURFEDEX - BRUSCHETTINI S.R.L.

· DEXAMONO - LABORATOIRES THEA

· DECADRON OFTALMICO - I.B.N. SAVIO S.R.L

· OZURDEX - ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG

· LUXAZONE - ABBVIE S.R.L.

· VISUCORTEX - VISUFARMA S.P.A.

· TAMESAD - FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

rosso, secrezioni, lacrimazioni); altrimenti deve essere associato un trattamento specifico dell’infezione (vedere paragrafo 2).

Questo medicinale è un collirio multidose in soluzione senza conservanti.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non usi Fridex: - se è allergico al desametasone fosfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fridex (vedere paragrafo 6).

- se ha un’infezione oculare come le infezioni batteriche (comprese le infezioni purulente acute), infezioni
fungine, infezioni virali (ad es. Herpes simplex, virus vaccinico, varicella-zoster) o causate da amebe
(parassiti)
- in presenza di danni alla superficie dell’occhio (perforazione, ulcerazione e lesioni con riepitelizzazione
incompleta),
- in presenza di riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticoidi (famiglia dei corticosteroidi)

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di utilizzare Fridex. NON INIETTARE, NON INGERIRE.

Evitare il contatto tra la punta del contenitore e l’occhio o le palpebre.
- Se utilizza Fridex deve sempre eseguire un controllo oftalmologico e in particolare:
• Nei bambini e negli anziani, si consigliano controlli oftalmologici più frequenti;
• Se ha una infezione oculare. Può utilizzare Fridex solamente se sta assumendo in maniera
concomitante un trattamento antinfettivo;

• Se ha un’ulcera corneale (ferita aperta sulla superficie dell'occhio con dolore, lacrime, strabismo
e perdita della vista). Non deve utilizzare un trattamento con desametasone topico, o utilizzare
Fridex, a meno che l’infiammazione non sia la causa principale della ritardata guarigione;
• Se soffre di elevata pressione intraoculare. Se in precedenza ha reagito ad un trattamento topico
con steroidi con un aumento della pressione intraoculare, se trattato con Fridex è a rischio di
sviluppare nuovamente un aumento della pressione intraoculare;

• Se ha un glaucoma, una condizione che può causare danni al nervo ottico e può causare perdita
della vista.
- Bambini: La terapia a lungo termine e senza interruzioni deve essere evitata.
- Congiuntivite allergica grave: se ha una grave congiuntivite allergica (arrossamento, gonfiore, prurito e
lacrimazione), che non risponde alla terapia standard, può utilizzare Fridex solamente per un breve

periodo.
- Diabetico: se è diabetico informi il suo oculista o ottico prima di usare Fridex.
- Occhio arrossato: se ha un occhio arrossato in assenza di diagnosi non deve utilizzare Fridex.
- Lenti a contatto: non deve utilizzare lenti a contatto durante il trattamento con Fridex.

Si rivolga al medico se presenta gonfiore e accumulo di peso a livello del tronco e del viso dal momento che queste sono di solito le prime manifestazioni di una condizione chiamata sindrome di Cushing. La soppressione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi dopo l’interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Fridex. Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento da solo. Questi rischi sono importanti soprattutto nei bambini e nei pazienti trattati con medicinali a base di ritonavir o cobicistat (usati nel trattamento dell’HIV). Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, per schema posologico e per via di somministrazione, da

quelle riportate.

Altri medicinali e Fridex

Contatti il medico o il farmacista se sta prendendo o ha recentemente preso altre medicine. In caso di trattamento concomitante con altro collirio, distanzi le instillazioni di 15 minuti. Sono state segnalate precipitazioni di fosfato di calcio sulla superficie corneale durante la terapia topica concomitante di steroidi e beta-bloccanti. Informi il medico se sta assumendo medicinali a base di ritonavir o cobicistat (usati nel trattamento

dell’HIV) perché potrebbero aumentare la quantità di desametasone nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Ci sono dati insufficienti sull’uso di Fridex durante la gravidanza per valutare i possibili effetti dannosi. Per questa ragione si consiglia di non usare Fridex durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia, la dose totale di desametasone è bassa, quindi Fridex può essere usato durante l’allattamento nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto

controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Dopo l’utilizzo del prodotto potrebbe verificarsi il temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi. Se ciò accade, non guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando la visione non è nitida. Fridex contiene fosfati Questo medicinale contiene 13,385 mg di fosfati per flacone equivalente a 2,677 mg/ml. Se ha un grave danno allo strato trasparente più esterno dell'occhio (la cornea), i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio La dose raccomandata è di 1 goccia da 4 a 6 volte al giorno nell’occhio interessato. Nei casi gravi il trattamento dovrebbe iniziare con una goccia ogni ora, e dovrebbe essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del

dosaggio al fine di evitare una ricaduta.

- Negli anziani non è richiesta nessuna correzione del dosaggio.
- Nei bambini, la terapia a lungo termine e senza interruzioni deve essere evitata.

Metodo di somministrazione

Uso oftalmico: questo medicinale deve essere somministrato negli occhi.

1) Si lavi le mani con cura prima dell’applicazione (figura 1).
2) Sviti il tappo del flacone.
3) Orienti il flacone verso il basso, impugnandolo tra il pollice e le altre dita.
4) Guardi in alto e abbassi la palpebra inferiore con un dito fino a formare una “tasca” tra la palpebra e
l’occhio (figura 2).
5) Inclini la testa all’indietro e faccia cadere una goccia nell’occhio (figura 3).
6) La punta del contagocce non deve entrare in contatto con l’occhio, con l’area intorno all’occhio o con

altre superfici.
7) Dopo avere applicato Fridex prema con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso per pochi
minuti. In questo modo impedirà al medicinale di essere assorbito dal resto del corpo (figura 4)
8) Chiuda bene il flacone subito dopo l’uso.

Durata del trattamento La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni.

Se usa più Fridex di quanto deve Se ha instillato una quantità eccessiva di prodotto nell’occhio e lamenta un’irritazione persistente sciacqui l’occhio con acqua sterile. Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Fridex Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Fridex Non interrompa bruscamente il trattamento. Chieda sempre al medico se decide di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - pressione intraoculare elevata dopo 2 settimane di trattamento.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - fastidio oculare, irritazione, bruciore, dolore pungente, prurito e visione offuscata dopo l’instillazione. Questi effetti sono generalmente lievi e non durano a lungo.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- reazioni allergiche e di ipersensibilità ad uno dei componenti del collirio,
- ritardata guarigione delle ferite,
- appannamento del cristallino (cataratta),
- infezioni oculari,
- elevata pressione oculare (glaucoma),
- se usato spesso, i surreni potrebbero non produrre abbastanza ormoni (soppressione della funzione
cortico-surrenale). Questa condizione può manifestarsi attraverso bassi livelli di zucchero nel sangue,
disidratazione, perdita di peso e stato confusionale.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): - infiammazione della superficie dell’occhio caratterizzata da rossore, lacrimazione e irritazione

(congiuntivite),
- dilatazione della pupilla (midriasi),
- gonfiore della faccia (edema facciale),
- prolasso delle palpebre (ptosi),

- infiammazione dell’occhio che causa dolore e rossore (uveite),
- deposito di calcio sulla superficie oculare (calcificazione della cornea),
- infiammazione della superficie dell’occhio caratterizzata da visione offuscata, sensibilità alla luce,
bruciore, lacrimazione e sensazione di sabbia nell’occhio (cheratopatia cristallina),
- variazioni dello spessore della superficie dell’occhio,
- gonfiore della superficie dell’occhio (edema corneale),

- ulcera sulla superficie dell’occhio che causa dolore, lacrimazione, strabismo e perdita della vista,
- piccoli fori sulla superficie dell’occhio (perforazione corneale).

Frequenza non nota Problemi ormonali: aumento della crescita di peli sul corpo (soprattutto nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, smagliature viola sulla pelle del corpo, aumento della pressione sanguigna, ciclo irregolare o mancante, modifiche dei livelli di proteine e calcio nel corpo, crescita ritardata nei bambini e negli adolescenti e gonfiore e aumento di peso del corpo e del viso (chiamata “sindrome di Cushing”) ( vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).

In casi molto rari, pazienti con gravi danni allo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (cornea) hanno sviluppato zone di opacizzazione sulla cornea a causa di accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Fridex deve essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Fridex
- Il principio attivo è il desametasone fosfato. 1 ml di soluzione contiene un 1 mg di desametasone fosfato
(come desametasone sodio fosfato)
- Gli altri componenti di Fridex sono:
disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fridex e contenuto della confezione

Soluzione acquosa limpida e incolore in un flacone bianco da 5 ml di LDPE (polietilene a bassa densità), munito di sistema di erogazione Novelia® in HDPE (polietilene ad alta densità) e silicone, bianco, e con tappo bianco in HDPE.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio NTC S.r.l. - Via Luigi Razza, 3 – 20124 - Milano

Concessionario esclusivo per la vendita: NTC Italia S.r.l. - Via dei Gracchi, 35 - 20146 Milano

Produttore Rafarm S.A., Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Italia: Fridex Spagna: Fridex

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Domande frequenti su FRIDEX

Come si usa FRIDEX?

FRIDEX si presenta in forma di Collirio, soluzione e si somministra per via oftalmica. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

FRIDEX è disponibile senza ricetta?

No, FRIDEX è soggetto a prescrizione medica.

Qual è il principio attivo di FRIDEX?

Il principio attivo di FRIDEX è DESAMETASONE SODIO FOSFATO, DESAMETASONE.

Quali sono gli equivalenti di FRIDEX?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: DESADOC, AMEXZUR, ETACORTILEN, OFTACORTAL. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce FRIDEX?

FRIDEX è prodotto da NTC S.R.L..

Da quando FRIDEX è autorizzato in Italia?

FRIDEX ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2020-10-05.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Fridex 1 mg/ml collirio, soluzione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di collirio, soluzione, contiene 1 mg di desametasone fosfato (come desametasone sodio fosfato). Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione contiene 2,677 mg di fosfati. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Collirio, soluzione. Soluzione trasparente, senza particelle visibili. Osmolalità: 230-300 mOsmol/kg. pH: 7.2-8.2

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio, non causati da infezione

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Fridex è esclusivamente per uso oftalmico. Questo prodotto deve essere usato solamente sotto stretta supervisione di un oculista. Posologia La posologia abituale è di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell’occhio interessato. Nei casi gravi, il trattamento dovrebbe iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio dovrebbe essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una recidiva. La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni.

Anziani È stata raggiunta una larga esperienza sull’uso del desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i risultati clinici derivati da questa esperienza. Popolazione pediatrica Efficacia e sicurezza non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi dovrebbe essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Fridex è una soluzione sterile che non contiene conservanti. I pazienti devono essere istruiti a: 1) Lavarsi le mani con cura prima dell’applicazione. 2) Svitare il tappo del flacone. 3) Orientare il flacone verso il basso, impugnandolo tra il pollice e le altre dita. 4) Guardare in alto e abbassare la palpebra inferiore con un dito fino a formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. 5) Inclinare la testa all’indietro e far cadere una goccia nell’occhio. 6) Non fare entrare in contatto la punta del contagocce con l’occhio, con l’area intorno all’occhio o con altre superfici; ciò potrebbe contaminare le gocce. 7) Dopo avere applicato Fridex, premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso per pochi minuti. In questo modo si riduce l’assorbimento sistemico 8) Chiudere bene il flacone subito dopo l’uso.

4.3 Controindicazioni

 Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come: - Infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche - Infezioni fungine - Cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dendritica), da virus vaccinico, da varicella-zoster e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva - Cheratite amebica.  Perforazione, ulcerazione e lesione della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4)  Riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticoidi.  Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gli steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi. I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante trattamento con Fridex collirio. L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertension

oculare indotta da steroidi o con preesistente elevata pressione intraoculare o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani. L'uso di corticosteroidi può anche provocare infezioni oculari opportunistiche dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Per di più, la somministrazione oftalmica di corticosteroidi può favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche. Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea solamente quando l’infezione è stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista. In alcune particolari condizioni infiammatorie come un’episclerite, i FANS sono il trattamento di prima scelta, Fridex deve essere usato solo se i FANS sono controindicati. Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un’ulcera corneale, fatta eccezione quando l’infiammazione è la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata è già stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista. L’assottigliamento della cornea e della sclera può aumentare il rischio di perforazioni durante l’uso di corticosteroidi topici. La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista, è stata riportata molto raramente in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati così come il Fridex, ed in presenza di significativi danni o patologie a livello corneale. Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati. Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica. Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore. I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici. L’uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche è raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo. Deve essere evitato l’uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi. Si può verificare la sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate ad assorbimento sistemico di desametasone oftalmico, dopo terapia intensiva o a lungo termine continua in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati co

inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi di interazione. In caso di trattamento concomitante con altro collirio o soluzioni oculari, le instillazioni dovranno essere distanziate di 15 minuti. Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durante la terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza Ci sono dati insufficienti sull’uso di Fridex durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedi paragrafo 5.3). Comunque, ad oggi, non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell’uomo. Dopo l’uso sistemico di corticosteroidi a dosi più alte sono stati riportati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Comunque, questi effetti non sono stati osservati per l’uso oculare. Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di Fridex durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia la dose totale di desametasone è bassa. Poiché il rischio per il neonato è basso, Fridex può essere usato con precauzione durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati sui potenziali effetti di Fridex sulla fertilità.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi circa gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Come per gli altri colliri, la temporanea visione offuscata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Se vi è visione offuscata il paziente deve aspettare fino alla normale ripresa della visione prima di guidare o di utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state classificate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). SOC Frequenza Reazioni avverse Patologie dell'occhio Molto comune: Aumento della pressione intraoculare* Comune: Fastidio*, irritazione*, bruciore*, dolore pungente*, prurito* e visione offuscata* Non comune: Reazioni allergiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche, glaucoma* Molto raro: congiuntiviti, midriasi, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, cheratopatia cristallina, variazioni nello spessore corneale*, edema corneale, ulcerazioni corneali e perforazioni corneali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: Edema facciale Patologie endocrine Non nota: Sindrome di Cushing*, soppressione surrenalica* (vedere paragrafo 4.4) *vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate. Descrizione di reazioni avverse selezionate Può verificarsi aumento della pressione intra-oculare, glaucoma e cataratta. L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indott

da steroidi o con pre-esistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all’aumento della IOP causata da steroidi (vedere paragrafo 4.4). L’aumento della pressione intra-oculare causata dal trattamento topico con corticosteroidi, è stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4). I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici. Fastidio, irritazione, bruciore, dolore pungente, prurito e visione offuscata si osservano immediatamente dopo l’instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensità, transitori e senza conseguenze. In malattie che causano assottigliamento della cornea, l’uso topico di steroidi può portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con significativi danni corneali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio topico la terapia deve essere interrotta. Nel caso di irritazione prolungata, l’occhio deve essere risciacquato con acqua sterile. La sintomatologia causata da una ingestione accidentale non è conosciuta. Comunque, come per gli altri corticosteroidi, il medico dovrebbe prendere in considerazione la lavanda gastrica o l’induzione del vomito.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, anti-infiammatori corticosteroidi, non associati, Codice ATC: S01BA01 Il desametasone sodio fosfato è un estere inorganico idrosolubile del desametasone. È un corticosteroide di sintesi con un’attività antinfiammatoria ed antiallergica. Il desametasone ha un’azione antinfiammatoria più potent

rispetto all’idrocortisone (approssimativamente 25:1) e al prednisolone (approssimativamente 5:1).

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Grazie alla sua idrofilia, il desametasone sodio fosfato è scarsamente assorbito dall’epitelio corneale intatto. A seguito dell’assorbimento attraverso l’occhio e la mucosa nasale il desametasone sodio fosfato è idrolizzato nell’organismo a desametasone. In seguito, il desametasone ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Potenziale cancerogeno e mutagenico Le attuali conoscenze non evidenziano proprietà genotossiche clinicamente rilevanti dei glucocorticoidi. Tossicità riproduttiva Negli esperimenti su animali, i corticosteroidi hanno mostrato di produrre riassorbimento fetale e palatoschisi. Nel coniglio, i corticosteroidi hanno prodotto riassorbimento fetale e anomalie multiple riguardanti testa, orecchie, arti e palato. Inoltre, sono state osservate inibizioni della crescita intrauterina e cambiamenti nello sviluppo funzionale del sistema nervoso centrale. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Disodio Edetato Sodio fosfato dibasico, anidro Sodio Cloruro Acqua per preparazioni iniettabili

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni. Dopo la prima apertura del flacone: usare entro 28 giorni: il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Per la conservazione dopo la prima apertura del flacone, vedere paragrafo 6.3.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Soluzione in un flacone da 5 ml di LDPE (polietilene a bassa densità), di colore bianco, opaco, munito di sistema di erogazione Novelia® in HDPE (polietilene ad alta densità) e silicone, bianco, e con tappo bianco in HDPE. Confezione: 1 flacone da 5 ml

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in

COMMERCIO NTC S.r.l. Via Luigi Razza, 3 20124 – Milano

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in

COMMERCIO 048806018 - "1 mg/ml Collirio, Soluzione" 1 Flacone in LDPE da 5 mL con erogatore

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo

10. Data di revisione del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.