ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI

1. Denominazione del medicinale

Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1000 ml contengono: Principi attivi: sodio acetato triidrato 3,20 g potassio cloruro 1,30 g magnesio cloruro esaidrato 0,31 g potassio fosfato bibasico 0,26 g glucosio monoidrato 55,0 g corrispondente a glucosio 50 g mEq/litro Na + 23(*) K + 20 Mg ++ 3 Cl - 20(*) Acetato 23 HPO4 -- 3 mMol/litro glucosio 277 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 368 pH 5,0-7,0 (*) sono esclusi gli ioni dello stabilizzante e quelli aggiunti per correggere il pH Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. Forma farmaceutica

Soluzione per infusione sterile e apirogena.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entità.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La soluzioneè ipertonica con il sanguee deve essere somministrata per i nfusioneendovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione. Agitare bene prima della somministrazione. La dose è dipendente dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio per i bambini è 2-3 mEq/kg al giorno. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4-0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora. Generalmente la dose è di circa 500 ml/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 500 ml/ora. In particolare,il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Non iniettare per via intramuscolare o sottocutanea o nei tessuti perivascolari. La somministrazionedeve essere interrotta se il pazientemanifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.

Infusioni troppo rapidepossono causaredolorelocaleela velocità di infusionedeve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione. Potrebbe essere necessario monitorareil bilancio elettrolitico,il glucosio sierico,il sodio sierico ealtri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Elettrolitica Equilibrata Pediatrica, soluzione per infusione può diventare estremamente ipotonic a dopo somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

4.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; - insufficienza epatica grave (incapacità a metabolizzare lo ione acetato); - grave insufficienza renale; - insufficienza renale oligurica; - patologia miocardica grave; - alcalosi metabolica e respiratoria; - frequenza respiratoria inferiore a quella fisiologica prevista per la specifica fascia di età; - ipercoagulabilità; - terapia concomitante con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5); - anuria; - emorragia spinale o intracranica; - delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione); - grave disidratazione; - coma; - malattia di Addison non trattata; - crampi da calore. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le infusioni endovenosedi glucosio sono in genere soluzioni isotoniche.Tuttavia,nell’organismo,tuttavia, lesoluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2). Per la presenza di sodio,usarecon cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio,insufficienza renalegrave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare,funzionalità renaleridotta,pre-eclampsiao altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: - con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale può causare ritenzione di potassio); - con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; - con insufficienza surrenalica; - con insufficienza epatica;

- con paralisi periodica familiare; - con miotonia congenita; - nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: - con insufficienza renale; - con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; - con miastenia grave; - in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, la pressione arteriosa, il tracciato elettrocardiografico e i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un’eventuale paralisi respiratoria. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano. Per la presenza di fosfati, l’infusione del medicinale può provocare ipocalcemia. Per la presenza di acetato, usarecon cautela in pazienti con alcalosi metabolicaerespiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento dei livelli o un’insufficienteutilizzazionedi questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule). Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelleurine e, se richiesto, somministrareinsulina.Duranteun uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico,stato congestizio edeficitdi elettroliti.Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia.Inoltre,nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusionerapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale. Durante l’infusione del medicinale è fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed è buona norma monitorareil bilancio dei fluidi,gli elettroliti,l’osmolarità plasmatica,la pressione arteriosa, l’equilibrio acidobase, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un’eventuale paralisi respiratoria , e la glicemia. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano. Usaresubito dopo l’apertura del contenitore. La soluzionedeve essere limpida,incoloreo di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni clinichedel paziente, nonché della capacità di metabolizzazionedel glucosio,la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica. Iponatremia: Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es.nella faseacuta della malattia,dolori,stress post-operatorio, infezioni,ustioni emalattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico econtusionecerebrale) sono particolarmentea rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezionedell’acqua liberada elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatremia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). • Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici • Medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide • Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzionerenale.Pertanto, in tali casi, è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L’uso di farmaci quali ACE-inibitori,checausano una diminuzionedei livelli di aldosterone, può portare a ritenzione di potassio. Pertanto, è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Poichéi corticosteroidi ela corticotropinasono associati a diminuita tolleranzadi glucidi epos sibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. Il magnesio può interagire con i seguenti medicinali:  farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centraleadditivo del magnesio. La depressionedel sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio;  glicosidi cardioattivi (digitalici),digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiacanel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio;  bloccanti neuromuscolari competitivi edepolarizzanti:la somministrazioneparenteraledi magnesio cloruro potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti;  antibiotici aminoglicosidici: l’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo;  eltrombopag: la somministrazione di prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio può diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag;  rocuronio:la contemporanea somministrazionedel rocuronio edel magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea);  labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti);  calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Non applicabile (il medicinale è destinato ad una popolazione pediatrica)

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non applicabile (il medicinale è destinato ad una popolazione pediatrica)

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata pediatrica, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, orticaria. Patologie gastrointestinali Disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, transito intestinale ritardato, ileo paralitico. Patologie del sistema nervoso Disturbi neuromuscolari, rigidità muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini,irrequietezza, irritabilità, convulsioni, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, coma, morte, encefalopatia iponatremica**. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali. Patologie cardiache Aritmie, tachicardia,bradicardia,disturbi dellaconduzione,scomparsadell’onda P,allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarità, ipocalcemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale, poliuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina, iponatremia acquisita in ospedale**. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rispostefebbrili, infezionenel sito di infusione,dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi. **L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazionedellereazioni avversesospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl i operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. La somministrazionedi dosi eccessivedi sodio cloruro può portare,a seconda dellecondizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria. L’intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione. In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva dell’iperglicemia e per ridurre i livelli plasmatici degli ioni cherisultano in eccesso eristabilire,senecessario,l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazioneper valutarela comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. In caso di iperkaliemiasi può somministrareper infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato; In caso di intossicazione da magnesio che si manifesta con paralisi respiratoria, è necessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare c alcio per via endovenosa (10-20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5-1 mg di fisostigmina per via sub-cutanea può essere di aiuto. Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi. In caso di una somministrazioneeccessiva di glucosio occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibro elettrolitico, elettroliti associati a carboidrati – codice ATC: B05BB02 Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importantenel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi,del potenzialetransmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni,come il sodio,circolano attraverso la membrana cellulareutilizzando diversi meccanismi di trasporto,tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca e anche nel suo metabolismo renale. Il potassio èil principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160 mEq/l.

L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5-5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani èin media 50-150 mEq e rappresenta 1,5-5% del totale contenuto di potassio dell’organismo. Il magnesio è un importante co-fattore per le reazioni enzimatiche e gioca un ruolo importante nella trasmissione neurochimica e nella eccitabilità muscolare. Il magnesio previene o controlla leconvulsioni bloccando latrasmissioneneuromuscolaree diminuendo la quantità di acetilcolina liberata nella placca dall’impulso del motoneurone. Il cloruro èprevalentemente un anioneextracellulare.Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio. Lo ioneacetato, accettore di ioni idrogeno, è una fonte alternativa di bicarbonato prodotto per conversione mediante metabolismo epatico. La somministrazionedi glucosio fa aumentarela glicemia,fornisce un apporto calorico efornisceacqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo. Il rene mantiene la concentrazionedel sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata.L’omeostasi del sodio è regolata dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio chearriva al reneè minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodioe quindi,per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale.L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore. Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta. Il magnesio è escreto unicamente dai reni con una velocità proporzionale alla concentrazione plasmatica e alla filtrazione glomerulare. Lo ionepotassio,lo ionecloruro, lo ione fosfato e lo ione acetato seguono le normali vie metaboliche dell’organismo. Il glucosio si distribuiscein tutti i tessuti corporei.Esso viene metabolizzato ad anidridecarbonicae acqua producendo energia.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsarilevanza clinica allalucedella vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioneiniettabili,Sodio Metabisolfito (come stabilizzante), Acido cloridrico (come regolatore del pH)

6.2 Incompatibilità

Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con: - cianocobalamina; - kanamicina solfato; - novobiocina sodica; - warfarin sodico. Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del gl ucosio con amido idrossietilico (hetastarch). L'ampicillina e l'amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve. Per la presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni), metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B solfato, procaina cloridrato, salicilato di calcio, clindamicina fosfato, tartrati, in quanto si possono formare precipitati.

La potenziale incompatibilità èspesso influenzata dallamodificazione della concentrazione dei reagenti e del pH delle soluzioni. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

6.3 Periodo di validità

Flaconcino: 3 anni Sacca flessibile: 2 anni Flaconcino plastica: 2 anni Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare. La data di scadenza si riferisceal prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Non usareoltre tale data.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino 50 ml, 100 ml, 250 ml, 24x250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml Sacca flessibile 500 ml, 1000 ml Flaconcino plastica 500 ml, 1000 ml E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Agitare bene prima della somministrazione. Non usareil medicinalesela soluzionenon si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle. Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola dellaScala (VR)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A.I.C. 031377017 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi Italia - soluzione per infusione - Flaconcino 50 ml A.I.C. 031377029 Flaconcino 100 ml A.I.C. 031377056 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi Italia soluzione per infusione Flaconcino 1000 ml A.I.C. 031377068 Elettrolitica equilibratapediatrica FreseniusKabi Italia - soluzioneper infusionesacca flessibile 500 ml A.I.C. 031377070 Elettrolitica equilibrata pediatrica Fresenius Kabi Italia - soluzione per infusione - sacca flessibile 1000 ml A.I.C. 031377082 Elettrolitica equilibratapediatrica FreseniusKabi Italia - soluzioneper infusione - flaconcino plastica 500 ml A.I.C. 031377094 Elettrolitica equilibratapediatrica FreseniusKabi Italia - soluzioneper infusione - flaconcino plastica 1000 ml A.I.C. 031377118 Elettrolitica equilibratapediatrica FreseniusKabi Italia - soluzioneper infusione20 flaconcini 500 ml A.I.C. 031377106 Elettrolitica equilibratapediatrica FreseniusKabi Italia - soluzioneper infusione24 flaconcini 250 ml A.I.C. 031377031 Elettrolitica equilibratapediatrica FreseniusKabi Italia - soluzione per infusione - flaconcino 250 ml A.I.C. 031377043 Elettrolitica equilibratapediatrica FreseniusKabi Italia - soluzione per infusione - flaconcino 500 m

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Novembre 2003/9 marzo 2016

10. Data di revisione del testo