GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO

1. Denominazione del medicinale

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% Soluzione per infusione I GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% Soluzione per infusione II GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5% / 0,45% Soluzione per infusione III

2. Composizione qualitativa e quantitativa

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% - Soluzione per infusione I 1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi: glucosio monoidrato 47 g (corrispondente a glucosio anidro 42,7 g) sodio cloruro 1,8 g mEq/litro Na+ 31 Cl31 mmol/l: glucosio monoidrato 237 Osmolarità teorica: (mOsm/litro) 299 pH: 3,5 ÷ 6,5 GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% - Soluzione per infusione II 1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a glucosio anidro 50 g) sodio cloruro 9,0 g mEq/litro Na+ 154 Cl154 mmol/l: glucosio monoidrato 277 Osmolarità teorica: (mOsm/litro) 585 pH: 3,5 ÷ 6,5 GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5% / 0,45% - Soluzione per infusione III 1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi: glucosio monoidrato 27,5 g (corrispondente a glucosio anidro 25 g) sodio cloruro 4,5 g mEq/litro Na+ 77

Cl77 mmol/l: glucosio monoidrato 139 Osmolarità teorica: (mOsm/litro) 293 pH: 3,5 ÷ 6,5 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione per infusione, sterile e apirogena.

4. Informazionicliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Ripristinodelle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto di cloruro di sodio e ad un apporto calorico. Le soluzioni I e II sonoanche indicate per un ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. La soluzione III è anche indicata per un ripristino della natremia in associazione ad un minimo apporto calorico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Le soluzioni di GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% (soluzione per infusione I) e di GLUCOSIO CON SODIOCLORURO MONICO 2,5% / 0,45% (soluzioneperinfusione III) sono isotoniche con il sangue.La soluzione di GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% (soluzione per infusione II) è ipertonica con il sangue. Il medicinale deve essere somministrato con cautela per infusione endovenosa a velocità di infusione controllata. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità e dal deficit di sodio. Il medicinale deve essere somministrato ad una velocità non superiore a 0,4 – 0,8 g/ora per kg di peso corporeo. Anziani Gli studi clinici e lapratica nonhanno mostratodifferenze nellarisposta tra pazienti anziani e più giovani a seguitodi somministrazione di glucosio.Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani. Bambini Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate. Il dosaggioe la velocitàdi somministrazione del glucosiodevonoessere scelte infunzionedell’età,del peso e delle condizioni cliniche delpaziente.Occorre particolare cautelanei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere Paragrafo 4.4). Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmoticodi vasopressina(sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggiodel sodiosiericoè particolarmente importante perle soluzioni fisiologicamente ipotoniche. GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27%/0,18% (soluzione per infusione I) e Glucosio con Sodio Cloruro MONICO 2,5%/0,45% (soluzione per infusione III) possono diventare estremamente ipotoniche doposomministrazione,acausa dellametabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

4.3 Controindicazioni

 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;  anuria;  emorragia spinale o intracranica;  delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);  grave disidratazione;  coma epatico;  ipernatremia (per la soluzione II);  pletore idrosaline (per le soluzioni II e III). In concomitanzadi trasfusioni di sangue,le soluzionidi glucosionondevono essere somministrate tramite lostessocatetere di infusioneconsangue interoperil possibile rischio di pseudoagglutinazione e emolisi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule). Durante un usoprolungatodi soluzioni di glucosiopuòverificarsi unsovraccaricoidrico, stato congestizio e deficitdi elettroliti.Pertanto,è fondamentale monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica e correggere gli eventuali sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali. Prestare particolare attenzione nelsomministrare glucosio nei pazienti glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5). Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e instati clinici incui esiste edemaconritenzionesalina;inpazienti intrattamentoconfarmaci ad azione inotropa cardiaca (per GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% - soluzione per infusione I e per GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% - soluzione per infusione II) o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. I sali di sodiodevonoessere somministrati concautelainpazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edemaperifericoopolmonare, funzionalitàrenale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5). La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Durante l’infusione è buonanormamonitorare il bilanciodei fluidi,gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale. Le infusioniendovenosecontenenti glucosiosonoingenereisotoniche.Tuttavia,nell’organismole soluzioni contenenti glucosiopossonodiventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2). A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipoo iperosmotica. Iponatremia: Pazienti conrilasciononosmoticodi vasopressina(ades.nellafase acutadellamalattia,dolori, stress postoperatorio,infezioni,ustionie malattie del sistemanervosocentrale),pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti dellavasopressina(vedere paragrafo4.5),sonoparticolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta pu

causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini,donne inetàfertilee pazienti conridottacompliancecerebrale (ades.meningite,sanguinamento intracranicoe contusione cerebrale) sonoparticolarmentearischiodi edemacerebrale severoe pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Le soluzioni di GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% (soluzione per infusione I), GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% (soluzione perinfusione II) e devonoessere limpide,incolori ogiallopaglierinoe prive di particelle visibili.Lasoluzione di Glucosio con Sodio Cloruro MONICO 2,5% / 0,45% (soluzione per infusione III) deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. I corticosteroidi sonoassociati conlaritenzione di sodioe di acqua,con conseguenteedemae ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4). Medicinali che causano aumento dell’effetto della vasopressina. Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione di acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatremia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8):  medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad esempio: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina,vincristina,inibitori selettivi dellaricaptazione dellaserotonina, 3,4-metilendiossiN-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici;  medicinali che potenziano l’azione della vasopressina, ad esempio: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide;  analoghi della vasopressina: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentanoil rischiodi iponatremiaincludonoanche diuretici ingenerale e antiepilettici come oxcarbazepina.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% (soluzione per infusione I) e GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5% / 0,45% (soluzione per infusione III) devono essere somministrati con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare i macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio con Sodio Cloruro, organizzati secondo la classificazione organo-sistemaMedDRA.Nonsonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effettiindesiderati,sottoriportati,si sonomanifestati incasodi scorrettasomministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, orticaria. Disturbi dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia,ipofosfatemia,iperidratazione) iperosmolarità, ipervolemia, ipernatriemia (Glucosio con Sodio Cloruro 5% / 0,9% - soluzione per infusione II), iponatremia (Glucosio con Sodio Cloruro 4,27% / 0,18% - soluzioneperinfusioneI) ipoosmolaritàplasmatica,ipocloremia (Glucosio con Sodio Cloruro 4,27% / 0,18% - soluzione per infusione I), ipercloremia (Glucosio con Sodio Cloruro 5% / 0,9% - soluzione per infusione II) che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumentodellavelocitàmetabolica,iperglicemia,ipoglicemia,aumentodel livello di insulina, aumento del livello di adrenalina, iponatremia acquisita in ospedale**. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare. Patologie del sistema nervoso Rigiditàmuscolare,debolezza,confusione mentale,cefalea,vertigini,irrequietezza,irritabilità, convulsioni, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, coma, morte, encefalopatia iponatremica**. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie Insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Risposte febbrili, stravaso, dolore locale, infezione alla sede di somministrazione, trombosi alla sede di somministrazione, tromboflebite. ** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazionedellereazioni avversesospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccaricodi soluti.Intal caso occorre rivalutare le condizioni clinichedel pazientee istituire appropriate misure correttive. Una somministrazione di quantitàelevatedi Soluzione I può quindi comportare ipoosmolarità plasmatica. La somministrazione di dosi eccessivedi sodiocloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i valori plasmatici di glucosio e degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4). Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmacosomministrato,garantendoal paziente le relative misuresintomatichee di supporto a seconda della necessità. In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: elettroliti associati a carboidrati - ATC: B05BB02. La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi. Il sodioè il principale cationeextracellulare mentre il clorurone è il principaleanione. La concentrazione di sodio è generalmente responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofiosiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale. Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globulirossi e nellamucosagastrica.Il riassorbimentodel cloruroseguequellodelsodio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensinaaldosterone.Incondizionidi deplezionedi volume,laquantitàdi sodio che arrivaal rene è minore e questo stimola il rilascio della renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE).L’angiotensinaIIdeterminaunaumentodel riassorbimentodelsodio,e quindi,pereffettoosmotico, di acqua nel tubuloprossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell’ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta. Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento d’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche, hanno interessato il cuore e il tubo neurale. Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete. Il dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del medicinale nell’uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con: - cianocobalamina; - kanamicina solfato; - novobiocina sodica; - warfarin sodico. Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con amido idrossietilico (hetastarch). Soluzioni di glucosioche noncontengonoelettrolitinondovrebberoessere somministrate tramitelo stesso catetere di infusioneconsangue interoperlapossibile formazionedi agglomeratie peril rischio di emolisi. L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve. Salvo diversa indicazione, si sconsiglia di miscelare il medicinale con altri medicinali.

6.3 Periodo di validità

La validitàdel prodottoinconfezionamentointegro,correttamente conservato è di 36 mesi. Non utilizzare il medicinale oltre tale data. Dopo laprima aperturadellaconfezione,il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nellaconfezione originale e nel contenitoreermeticamente chiuso.Non refrigerare ocongelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconcini in vetro di tipo II da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000. Sacca in polipropilene da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nonusare le soluzioni di GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% MONICO (soluzione per infusioneI) e di GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% MONICO (soluzione per infusione II) se non si presentano limpide, incolori o giallo paglierino o se contengono particelle visibili. Non usare la soluzione di GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5 / 0,45% (soluzione per infusone III) se non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle visibili. Adottare tutte le usuali precauzionial fine di mantenere lasterilitàprimae durante l’infusioneendovenosa. Il medicinale nonutilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Monico spa Via Ponte di Pietra 7, Venezia Mestre.

8. Numeri dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Confezione Codice AIC I flaconcino 50 ml 030867 016 I flaconcino100 ml 030867 028 I flaconcino250 ml 030867 030 I flaconcino 500 ml 030867 042 I flaconcino 1000 ml 030867 257 I sacca 50 ml 030867 283 I sacca 100 ml 030867 295 I sacca 250 ml 030867 307 I sacca 500 ml 030867 319 I sacca 1000 ml 030867 321 I 50 ml insacca 100 ml 030867 131 I 100 ml in sacca 250 ml 030867 143 I 250 ml in sacca 500 ml 030867 156 I 500 ml in sacca 1000 ml 030867 168 II flaconcino 50 ml 030867 055 II flaconcino 100 ml 030867 067 II flaconcino 250 ml 030867 079 II flaconcino 500 ml 030867 081 II flaconcino 1000 ml 030867 269 II sacca 50 ml 030867 333 II sacca 100 ml 030867 345 II sacca 250 ml 030867 358 II sacca 500 ml 030867 360 II sacca 1000 ml 030867 372 II 50 ml in sacca 100 ml 030867 170 II 100 ml insacca 250 ml 030867 182 II 250 ml insacca 500 ml 030867 194 II 500 ml insacca 1000 ml 030867 206 III flaconcino 50 ml 030867 093 III flaconcino 100 ml 030867 105 III flaconcino 250 ml 030867 117 III flaconcino 500 ml 030867 129 III flaconcino1000 ml 030867 271 III sacca 50 ml 030867 384 III sacca 100 ml 030867 396 III sacca 250 ml 030867 408 III sacca 500 ml 030867 410 III sacca 1000 ml 030867 422 III 50 ml insacca 100 ml 030867 218 III 100 ml insacca 250 ml 030867 220 III 250 ml insacca 500 ml 030867 232 III 500 ml insacca 1000 ml 030867 244

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

11 novembre 1993/10 Aprile 2017

10. Data di revisione del testo