HIZAAR

Hizaar è un’associazione di un antagonista del recettore dell’angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide). L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega con dei recettori nei vasi sanguigni, causando un restringimento del vaso sanguigno. Ciò causa un aumento della pressione sanguigna. Losartan impedisce all’angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un

rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna. L’idroclorotiazide agisce facendo eliminare attraverso i reni un maggior quantitativo di acqua e sale. Anche questo meccanismo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.

Hizaar è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata).

Non prenda Hizaar

• se è allergico a losartan, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se è allergico ad altre sostanze sulfonamide-derivate (ad es. altri tiazidi, alcuni farmaci
antibatterici come il co-trimossazolo, chiedere al medico se non si è sicuri),
• se ha una grave alterazione della funzione epatica,

• se ha bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio che non possono essere
corretti dal trattamento,
• se soffre di gotta,
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare Hizaar anche nella fase iniziale

della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza),
• se ha una grave alterazione della funzione renale o se i suoi reni non producono urina,
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un
medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Hizaar.

Se manifesta una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi possono essere sintomi

dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a settimane dopo l’assunzione di Hizaar. Ciò può portare alla perdita permanente della vista, se non trattato. Se in passato ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, può essere a maggior rischio di sviluppare questi effetti.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Hizaar non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

È importante informare il medico prima di usare Hizaar:
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei
polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Hizaar
compare respiro affannoso o respirazione difficoltosa grave, consulti immediatamente un
medico;
•

se ha una storia clinica di gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua;
• se prende diuretici (farmaci che aiutano ad urinare);
• se è sottoposto ad una dieta povera di Sali;
•
•
se ha o ha avuto vomito e/o diarrea gravi;
se ha un’insufficienza cardiaca;
• se la funzione epatica è alterata (vedere paragrafo 2 “Non prenda Hizaar”);
•
se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell’arteria renale) o se ha un solo rene funzionante, o se
ha avuto di recente un trapianto renale;
• se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a
ridotta funzione cardiaca);
•

se ha stenosi della valvola mitralica o aortica (restringimento delle valvole del cuore) o
cardiomiopatia ipertrofica (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco);
• se ha il diabete;
• se ha avuto la gotta;
• se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che causa dolore alle

articolazioni, arrossamento della pelle e febbre (lupus eritematoso sistemico);
• se ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio o se è sottoposto ad una dieta povera di
potassio;
• se ha bisogno di prendere un anestetico (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico,
o se sta per sottoporsi a test per la valutazione della funzione paratiroidea, deve avvertire il

medico o lo staff medico che sta prendendo le compresse di losartan potassico e idroclorotiazide;
• se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad aumento della secrezione
dell’ormone aldosterone da parte del surrene, causata da una sua anormalità);
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
o un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di

problemi renali correlati al diabete; o aliskiren. Il medico può controllare la sua funzione renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Hizaar”.
• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (vedere paragrafo 2
“Altri medicinali e Hizaar”).
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista
durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo
termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle
labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai
raggi UV durante l’assunzione di Hizaar.

Si rivolga al medico se dopo aver assunto Hizaar avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea.

Il medico deciderà in merito alla prosecuzione del trattamento. Non interrompa l’assunzione di Hizaar autonomamente.

Bambini e adolescenti Non c’è esperienza in merito all’uso di Hizaar nei bambini. Pertanto, Hizaar non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Hizaar Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es., medicinali contenenti trimetoprim), poiché l’associazione con Hizaar non è consigliata.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuto in Hizaar possono interagire con altri medicinali.

d el Preparazioni contenenti litio non devono essere prese con Hizaar senza una stretta supervisione del medico.

Speciali misure precauzionali (ad es., analisi del sangue) possono essere appropriate se assume altri
diuretici (farmaci che aiutano ad urinare), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta,
medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci per bocca o insuline).
È anche importante per il medico sapere se sta prendendo:
• altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna;
• steroidi;

• medicinali per il cancro;
• antidolorifici;
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine;
• medicinali per il trattamento dell’artrite;

• resine per il colesterolo alto, come la colestiramina;
• medicinali per rilassare la muscolatura;
• sonniferi;
• oppiodi come la morfina;
• amine pressorie come l’adrenalina o altri farmaci dello stesso genere;
•

antidiabetici orali o insuline.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Hizaar” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico che sta prendendo Hizaar se starà per essere sottoposto ad una procedura radiografica che prevede la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.

Hizaar con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere bevande alcoliche mentre assume le compresse: l’alcol e le compresse di Hizaar possono aumentare qualsiasi altro effetto.

Una dieta particolarmente ricca di sali può contrastare l’effetto di Hizaar compresse.

Hizaar può essere preso con o senza cibo. Il succo di pompelmo deve essere evitato durante l’assunzione di Hizaar.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Hizaar prima di cominciare la gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Hizaar. Hizaar non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere preso se Lei è in stato di

gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Hizaar non è raccomandato per

le donne che stanno allattando, e il medico può scegliere per Lei un altro trattamento se lei desidera allattare.

Uso nei pazienti anziani Hizaar funziona allo stesso modo ed è ugualmente tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani e

adulti più giovani. La maggior parte dei pazienti più anziani richiede lo stesso dosaggio dei più giovani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono particolare attenzione (ad es., guida di un’automobile o utilizzo di macchinari pericolosi) fino a che non conosce la sua tolleranza al medicinale. Hizaar contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di Hizaar a seconda della sua condizione e degli altri eventuali medicinali che sta prendendo. È importante continuare a

prendere Hizaar per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione alta.

Pressione del sangue alta Il dosaggio abituale per la maggior parte dei pazienti con pressione alta è di 1 compressa di Hizaar

50 mg + 12,5 mg al giorno per mantenere il controllo pressorio nelle 24 ore. Il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse di Losartan/Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno o modificato ad 1 compressa al giorno di Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film (una concentrazione maggiore). La dose massima giornaliera è di 2

compresse di Losartan/Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film al giorno o 1 compressa al giorno di Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film.

Somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua. Se prende più Hizaar di quanto deve In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche immediate. Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e deidratazione.

Se dimentica di prendere Hizaar Cerchi di prendere Hizaar una volta al giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia. Salti la compressa dimenticata e prenda la prossima compressa all’ora stabilita del giorno successivo.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se riporta il seguente effetto indesiderato, smetta di prendere le compresse di Hizaar e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino:

Una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca

o della gola che può causare difficoltà ad inghiottire o respirare).

Questo è un effetto indesiderato serio ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma in meno
di 1 su 1.000 pazienti. Si richiede intervento medico immediato o ospedalizzazione.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, patologie sinusali;
• diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione;
• dolore muscolare o crampi, dolore alle gambe, dolore alla schiena;

• insonnia, cefalea, capogiro;
• debolezza, stanchezza, dolore toracico;
• aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei
livelli di emoglobina;

• variazioni della funzione del rene inclusa l’insufficienza renale;
• zucchero troppo basso nel sangue (ipoglicemia).

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): • anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto sui piedi, le gambe, le braccia e le natiche, con dolore alle articolazioni, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco),

lividi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, ridotto numero di piastrine;
• perdita dell’appetito, aumenti dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento
dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue;
• ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione,

anormalità dei sogni, disturbi del sonno, insonnia, alterazione della memoria;
• sensazione di aghi e spilli o sensazione simile, dolore alle estremità, tremito, emicrania,
svenimento;
• visione offuscata, bruciore o dolore all’occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione

delle cose in giallo;
• sensazione di sentire un suono, ronzio, rimbombo o suono simile a scatti nelle orecchie,
vertigine;
• bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di
testa leggera o debole quando ci si alza in piedi), angina (dolore al petto), battito del cuore
anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, "mini-ictus"), attacco cardiaco, palpitazioni;
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad eruzione cutanea e livido;
• mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella
respirazione), sanguinamento dal naso, naso che cola, congestione;
• stipsi, stipsi ostinata, flatulenza, fastidi allo stomaco, spasmi allo stomaco, vomito, bocca secca,
infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti;

• ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas;
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
sensibilità alla luce, cute secca, vampate, sudorazione, perdita di capelli;
• dolore alle braccia, alle spalle, alle anche, alle ginocchia o alle altre articolazioni, gonfiore alle
articolazioni, rigidità, debolezza muscolare;
• minzione frequente anche notturna, funzione renale anormale inclusa infiammazione dei reni,

infezione del tratto urinario, zucchero nelle urine;
• diminuzione del desiderio sessuale, impotenza;
• gonfiore del volto, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore
addominale, nausea, vomito e diarrea;
• epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzionalità del fegato.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sofferenza respiratoria acuta (i segni includono grave respiro affannoso, febbre, debolezza e
confusione). d
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• sintomi simil-influenzali;
• dolore muscolare inspiegabile con colorazione scura (color tè) delle urine (rabdomiolisi);
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• sensazione generale di non sentirsi bene (malessere);
• alterazioni del gusto (disgeusia);
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma);

• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister Conservare Hizaar nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non conservare la confezione a temperatura superiore a 30°C. Flacone Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare il flacone a temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Hizaar

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Hizaar 50 mg + 12,5 mg contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide come principi attivi.

Hizaar 100 mg + 25 mg contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi.

(E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464).

Hizaar 50 mg + 12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio. d el Hizaar 50 mg + 12,5 mg e Hizaar 100 mg + 25 mg contengono i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato

Hizaar 100 mg + 25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio. Hizaar 50 mg + 12,5 mg e Hizaar 100 mg + 25 mg contengono anche titanio diossido (E171), giallo chinolina su alluminio idrato (E104) e cera carnauba (E903).

Descrizione dell’aspetto di Hizaar e contenuto della confezione

Hizaar 50 mg + 12,5 mg viene fornito in compresse gialle, ovali, rivestite con film, con impresso 717 su un lato e l’altro lato o liscio o con il segno di frattura. La linea d’incisione non è concepita per

rompere la compressa.

Hizaar 100 mg + 25 mg viene fornito in compresse giallo-chiaro, ovali, rivestite con film, con impresso 747 su un lato e l’altro lato liscio.

Hizaar viene fornito nelle seguenti confezioni:

Hizaar 50 mg + 12,5 mg - blister in PVC/PE/PVDC con copertura in foglio di alluminio in astucci da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 o 280 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flaconi in HDPE da 100 compresse.

Hizaar 100 mg + 25 mg - blister in PVC/PE/PVDC con copertura in foglio di alluminio in astucci da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, o 280 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flaconi in HDPE da 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Organon Italia S.r.l. Piazza Carlo Magno, 21 00162 Roma Produttore Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031BN, Haarlem Paesi Bassi

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Stato membro Nome di fantasia Belgio COZAAR PLUS 50 mg/12,50 mg comprimés pelliculés Belgio COZAAR PLUS 100 mg/12,50 mg comprimés pelliculés Belgio COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimés pelliculés

Danimarca Cozaar Comp. Danimarca Cozaar Comp. 100 mg /12,5 mg Danimarca Cozaar Comp. Forte Finlandia COZAAR Comp Finlandia COZAAR Comp Forte Francia FORTZAAR 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé Francia HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé Francia FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé Germania LORZAAR PLUS 50/12,5 mg Filmtabletten

Germania LORZAAR PLUS forte 100/12,5 mg Filmtabletten Germania FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten Grecia HYZAAR Grecia HYZAAR Forte

Grecia HYZAAR Extra Forte Ungheria HYZAAR Irlanda COZAAR Comp 50mg/12,5mg film-coated tablets Irlanda COZAAR Comp 100mg/12,5mg film-coated tablets Irlanda COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets

Islanda Cozaar Comp Islanda Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg Islanda Cozaar Comp Forte Italia HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

Italia HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italia FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Lussemburgo COZAAR PLUS 50 mg/12,50 mg comprimés pelliculés Lussemburgo COZAAR PLUS 100 mg/12,50 mg comprimés pelliculés

Lussemburgo COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimés pelliculés Norvegia Cozaar Comp Norvegia Cozaar Comp Forte Paesi Bassi HYZAAR 50/12,5 Paesi Bassi COZAAR Plus 100/12,5 Paesi Bassi FORTZAAR 100/25 Polonia HYZAAR Polonia HYZAAR FORTE Portogallo Cozaar Plus Portogallo Fortzaar

Spagna COZAAR Plus 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Spagna FORTZAAR 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Svezia COZAAR Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Svezia COZAAR Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Svezia COZAAR Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Regno Unito COZAAR COMP 50mg/12.5mg film-coated tablets (Irlanda del Nord) Regno Unito COZAAR Comp 100mg/12.5 mg film-coated tablets (Irlanda del Nord) Regno Unito COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets

(Irlanda del Nord)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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