NEBIVOLOLO ACCORD

Nebivololo Accord contiene nebivololo, un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo degli agenti beta-bloccanti selettivi (cioè con un’azione selettiva sul sistema cardiovascolare). Nebivololo Accord previene l’aumento della frequenza cardiaca, controlla la forza della pompa cardiaca. Inoltre esercita un’azione dilatante sui vasi sanguigni che contribuisce ad abbassare la pressione del sangue. Viene usato per trattare l’aumento della pressione sanguigna (ipertensione). Nebivololo Accord è inoltre usato per

trattare l’insufficienza cardiaca cronica di grado lieve e moderato in aggiunta ad altre terapie nei pazienti anziani di età maggiore o uguale a 70 anni.

Non prenda Nebivololo Accord − se è allergico a nebivololo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

− se è affetto da uno o più dei seguenti disturbi: − disturbo della funzionalità del fegato

− insufficienza cardiaca, di recente comparsa o recente aggravamento, o se è in terapia per il trattamento di shock circolatorio dovuto a insufficienza cardiaca acuta tramite somministrazione intravenosa per aiutare il funzionamento del cuore − alcuni altri gravi problemi di ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, disturbi della conduzione cardiaca) − asma o respirazione sibilante (attuale o precedente)

− feocromocitoma non trattato, un tumore localizzato sopra i reni (nelle ghiandole surrenali) − disturbo metabolico (acidosi metabolica), come ad esempio la chetoacidosi diabetica − frequenza cardiaca molto bassa (inferiore a 60 battiti al minuto) − pressione sanguigna bassa

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). − gravi problemi circolatori alle braccia o alle gambe

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nebivololo Accord.

Informi il medico se nota o sviluppa uno dei seguenti sintomi: − battito cardiaco anormalmente lento

− un tipo di dolore toracico dovuto alla comparsa spontanea di un crampo al cuore detto angina di Prinzmetal − insufficienza cardiaca cronica non trattata − blocco cardiaco di 1° grado (un disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco)

− scarsa circolazione nelle braccia e nelle gambe, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, dolori tipo crampi mentre cammina − difficoltà respiratoria prolungata - diabete: questo medicinale non influisce sui livelli di glucosio nel sangue, ma potrebbe mascherare i segnali di avvertimento di livelli bassi di glucosio (ad

esempio palpitazioni, battito cardiaco accelerato) e potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave se usato con alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide). − ad − ghiandola tiroidea iperattiva: questo medicinale può mascherare i segnali di una frequenza cardiaca anormalmente rapida causata da questa condizione − allergia: questo medicinale può intensificare le reazioni al polline o alle altre sostanze alle quali è allergico − psoriasi (una malattia della pelle - chiazze rosa squamose) o se ha sofferto in passato di psoriasi − se deve subire un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che è in trattamento con Nebivololo Accord prima di sottoporsi all’anestesia.

In caso di gravi disturbi renali non assuma Nebivololo Accord per il trattamento

dell’insufficienza cardiaca e informi il medico.

Durante la fase iniziale della terapia per l’insufficienza cardiaca cronica dovrà essere monitorata da un medico esperto (vedere paragrafo 3).

Non interrompa bruscamente questa terapia a meno che ciò non venga chiaramente indicato e valutato dal suo medico (vedere paragrafo 3).

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti Data la mancanza di dati sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti, l’uso di Nebivololo Accord non è raccomandato per l’uso in queste fasce d’età.

Altri medicinali e Nebivololo Accord Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi sempre il medico se sta usando o se le è stato recentemente somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta a Nebivololo Accord:

− Medicinali per il controllo della pressione sanguigna o per problemi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem,

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina,

metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil). − Sedativi e terapie per la psicosi (una malattia mentale), ad esempio barbiturici (usati anche per l’epilessia), fenotiazina (usata anche per il vomito e la nausea) e tioridazina. − Medicinali per la depressione, ad esempio amitriptilina, paroxetina, fluoxetina. − Medicinali usati per l’anestesia durante un intervento chirurgico.

− Medicinali per l'asma, naso chiuso o alcuni disturbi degli occhi come il glaucoma (aumento della pressione nell’occhio) o la dilatazione (allargamento) della pupilla. − Baclofene (un farmaco antispastico); Amifostina (un medicinale ad azione protettiva usato durante il trattamento anti-tumorale) farmaci per il diabete, come l'insulina o gli antidiabetici orali.

Tutti questi medicinali, così come il nebivololo, possono influenzare la pressione sanguigna e/o la funzione cardiaca.

− Medicinali per il trattamento dell’eccesso di acidi nello stomaco o delle ulcere (farmaci antiacidi): assuma Nebivololo Accord durante i pasti e il farmaco antiacido tra un

pasto e l’altro.

Nebivololo Accord con cibi e bevande ad Faccia riferimento al paragrafo 3.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Nebivololo Accord non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento L’uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari

Questo medicinale può provocare vertigini o affaticamento. Se queste condizioni si manifestano, non guidi e non usi macchinari.

Nebivololo Accord contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Nebivololo Accord può essere preso prima, durante o dopo i pasti, o, in alternativa, anche indipendentemente dai pasti. È preferibile ingerire la compressa con dell’acqua.

medicinali e,
pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (o titolare AIC).
Trattamento dell'aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
- La dose raccomandata è di 5 mg di nebivololo una volta al giorno. La dose deve
essere assunta preferibilmente alla stessa ora del giorno.
- Negli anziani e nei pazienti affetti da disturbi renali, la terapia inizia normalmente
con 2,5 mg di nebivololo al giorno.

- L’effetto terapeutico sulla pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta, l’effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica - Il trattamento sarà iniziato e strettamente supervisionato da un medico esperto.

- Il medico inizierà il trattamento con 1,25 mg al giorno. Dopo 12 settimane il dosaggio può essere aumentato a 2,5 mg al giorno, poi a 5 mg al giorno e successivamente a10 mg al giorno fino al raggiungimento della dose opportuna richiesta per la sua condizione. Il medico prescriverà la dose appropriata per lei ad ogni stadio del trattamento e dovrà seguire attentamente le sue istruzioni. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

-
- Dovrà essere monitorato da un medico esperto per le 2 ore successive all’inizio del
trattamento e ad ogni aumento della dose del farmaco.
- Il medico può ridurre la dose se necessario. ad
- Non deve interrompere bruscamente il trattamento poiché ciò può far peggiorare
l’insufficienza cardiaca.
- I pazienti con gravi problemi ai reni non devono assumere questo medicinale.
- Prenda il medicinale una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora.
Se il medico le ha prescritto di prendere ¼ (un quarto) o ½ (mezza) compressa, posizioni
la compressa su una superficie piatta e dura, come un tavolo, con le linee di frattura
rivolte verso l’alto. Prema uniformemente sull'intera superficie della compressa finché
non sente uno scatto.
La tavoletta è stata ora divisa in 4 parti che possono essere accuratamente separate.

Il medico può decidere di associare Nebivololo Accord ad altri medicinali per trattare la sua condizione.

Non usare nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più Nebivololo Accord di quanto deve Se accidentalmente assume una dose eccessiva di questo medicinale, informi il medico

o il farmacista immediatamente. I sintomi e i segnali più frequenti di un sovradosaggio di Nebivololo Accord sono il battito cardiaco molto lento (bradicardia), la pressione

sanguigna bassa con possibile svenimento (ipotensione), la mancanza di respiro come nell’asma (broncospasmo) e l’insufficienza cardiaca acuta. Può prendere del carbone attivo (disponibile in farmacia) nell’attesa dell’arrivo del medico.

Se dimentica di prendere Nebivololo Accord

Se dimentica di assumere una dose di Nebivololo Accord, ma poco più tardi si ricorda che avrebbe dovuto prenderla, assuma la dose giornaliera come fa abitualmente. Nell’eventualità di un ritardo maggiore (cioè di diverse ore), prossimo all’ora in cui dovrebbe prendere la dose seguente, non assuma la dose dimenticata e prenda la normale dose successiva programmata, all’orario previsto. Non prenda una dose doppia. Eviti comunque di saltare ripetutamente l’assunzione del medicinale.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se interrompe il trattamento con Nebivololo Accord Deve consultare sempre il medico prima di interrompere la terapia con Nebivololo Accord, sia che lo stia assumendo per la pressione sanguigna alta che per l’insufficienza cardiaca cronica. Non deve interrompere bruscamente il trattamento con Nebivololo Accord, in quanto ciò può temporaneamente aggravare l’insufficienza cardiaca. Se è necessario interrompere

il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Nebivololo Accord, la dose giornaliera deve essere diminuita gradualmente, dimezzando la dose ad intervalli settimanali.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando Nebivololo Accord è usato per il trattamento della pressione sanguigna alta, i possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• cefalea
• capogiro
• un’insolita sensazione di prurito o formicolio
• respiro affannoso
• costipazione
• nausea
• diarrea

• stanchezza
• gonfiore alle mani e ai piedi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• incubi
• sensazione di depressione
• visione anormale
• frequenza cardiaca rallentata o altri disturbi cardiaci
• pressione sanguigna bassa

• dolore tipo crampi alle gambe mentre si cammina

• mancanza di respiro come nell’asma, dovuta a crampi improvvisi dei muscoli delle
vie aeree (broncospasmo)
• difficoltà nella digestione (dispepsia), gas nello stomaco o nell’intestino
• vomito
• eruzioni cutanee, prurito

• impotenza

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• svenimento
• peggioramento della psoriasi (una malattia della pelle che provoca chiazze rosa
squamose)

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati solo in alcuni casi isolati durante il trattamento

con Nebivololo:
- reazioni allergiche su tutto il corpo, con eruzione cutanea generalizzata (reazioni di
ipersensibilità);
- gonfiore di rapida insorgenza, soprattutto intorno alle labbra, agli occhi o alla lingua, con
possibili improvvise difficoltà respiratorie (angioedema);
- tipo di eruzione cutanea caratterizzata da protuberanze rosse pallide, sollevate e pruriginose,

di origine allergica o non allergica (orticaria).

In uno studio clinico sull’insufficienza cardiaca cronica, sono stati rilevati i

seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• battito cardiaco lento
• capogiro

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• pressione sanguigna bassa (con sensazione di svenimento nell’alzarsi
rapidamente)
• incapacità di tollerare questo medicinale
• un disturbo lieve della conduzione cardiaca che influisce sul ritmo cardiaco (blocco
AV di 1° grado)
• gonfiore agli arti inferiori (caviglie gonfie).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul

blister dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Nebivololo Accord - Il principio attivo è nebivololo.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Ogni compressa contiene 5,45 mg di nebivololo cloridrato equivalenti a 5 mg di nebivololo. Gli altri componenti sono: silice colloidale idrata (E551), magnesio stearato (E572), croscarmellosa sodica (E468), macrogol (E1521) e lattosio.

Descrizione dell’aspetto di Nebivololo Accord e contenuto della confezione

Compressa 5 mg: Compresse rotonde, bianche, convesse, di circa 9 mm di diametro con doppia linea di frattura (con linguetta a scatto), contrassegnate con “NE3” sull'altro lato.

5 mg: blister trasparenti in PVC/PE/PVdC Alluminio ultrasicuro e blister in PVC/PVDC Alluminio sono disponibili in confezioni da 14, 28, 30, 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U., ad World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna Produttore Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polonia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, Utrecht, 3526 KV, Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Limited,

Kw20a, Kordin Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació Dau,

C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca,

Barcelona, 08040, Spagna

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi Nebivolol Accord 2.5/5 mg tabletten Austria Nebivolol Accord 5 mg Tabletten Danimarca Nebivolol Accord Finlandia Nebivolol Accord 5 mg tabletti

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Irlanda Nebivolol Accord 5 mg Tablets

Cipro Nebivolol Accord 2.5/5 mg Tablets

Italia Nebivololo Accord

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 12/2025.

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