ONDANSETRON EG

Zofran compresse rivestite con film, compresse orodispersibili e sciroppo (denominato Zofran in questo

foglio) contiene un medicinale chiamato ondansetron. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati anti-emetici, che vengono impiegati contro la nausea e il vomito.

Zofran è usato per:

 controllare la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia (per il trattamento dei tumori), negli

adulti e nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi  controllare la nausea e il vomito causati dalla radioterapia negli adulti  prevenire e trattare la nausea e il vomito dopo un’operazione chirurgica negli adulti.

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per ulteriori informazioni sull’uso di questo

medicinale.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda Zofran:  se è allergico (ipersensibile) ad ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).  se sta assumendo apomorfina (utilizzata per trattare il morbo di Parkinson) in quanto può

presentare grave abbassamento della pressione del sangue e perdita di coscienza  se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Se non è sicuro si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere Zofran.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere Zofran se:  è allergico a medicinali simili ad ondansetron (come ad esempio granisetron o palonosetron)  ha problemi al cuore: ondansetron prolunga l'intervallo QT (segno ECG di ritardata ripolarizzazione del cuore dopo battito del cuore, con il rischio di battiti del cuore irregolari che possono portare

anche a morte) in modo dose-dipendente. Inoltre, in pazienti in trattamento con ondansetron sono segnalati casi di torsione di punta (grave alterazione del ritmo del battito del cuore). Eviti la somministrazione di ondansetron se è nato con la sindrome del QT lungo. Ondansetron deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare i suddetti disturbi ECG. Questo include i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (malattia cronica e progressiva in cui i muscoli del cuore sono notevolmente indeboliti e non riescono a pompare un’adeguata quantità di sangue che causa respiro corto e gonfiore delle caviglie), battito del cuore irregolare (aritmia) o molto lento (bradicardia), pazienti con alterazione dei livelli dei sali nel sangue o pazienti che assumono altri medicinali, che possono provocare un prolungamento dell’intervallo QT o un’alterazione degli elettroliti.  assume farmaci antiaritmici (per il battito cardiaco irregolare) o beta-bloccanti (per alcuni problemi del cuore o dell’occhio)

 ha problemi con i livelli dei sali minerali nel sangue soprattutto bassi livelli di potassio, sodio o magnesio nel sangue  ha problemi al fegato

 usa antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), in quanto sono stati segnalati casi di pazienti con la cosiddetta sindrome da serotonina (ad esempio, ipervigilanza e agitazione, aumento della frequenza cardiaca e della pressione del sangue, tremore e riflessi sovrasensibili) in seguito

all'uso concomitante di ondansetron

 ha un blocco intestinale o una grave stitichezza. Ondansetron può impedire la motilità del tratto intestinale inferiore.  ha subito un intervento chirurgico per togliere le tonsille o le adenoidi.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti che, per il trattamento del tumore, assumono contemporaneamente medicinali che portano a gravi problemi al fegato, devono essere attentamente monitorati.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di

prendere Zofran.

Altri medicinali e Zofran Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali senza prescrizione medica e quelli a base di

piante medicinali. Questo perché Zofran può avere effetto sull’attività di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere effetto sull’attività di Zofran.

In particolare informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti

medicinali:  carbamazepina o fenitoina usati per trattare l’epilessia  rifampicina usata per trattare le infezioni batteriche come la tubercolosi  farmaci che prolungano il QT e/o causano alterazioni degli elettroliti  medicinali noti per i loro effetti sul cuore. Questi includono medicinali tossici per il cuore usati per

trattare il tumore (antracicline, ad esempio doxorubicina e daunorubicina o trastuzumab), medicinali utilizzati per trattare il battito del cuore irregolare (antiaritmici quali amiodarone), medicinali per le infezioni batteriche (eritromicina, ketoconazolo), medicinali beta-bloccanti (farmaci che rallentano la frequenza cardiaca come atenololo o timololo). L’uso di farmaci che prolungano il QT può portare ad un prolungamento aggiuntivo del QT, cioè aumenta il rischio di battiti del cuore irregolari.  apomorfina, per il trattamento del morbo di Parkinson  tramadolo, un medicinale contro il dolore  inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) usati per trattare la depressione e/o l’ansia (fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram)  inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) usati per trattare la depressione e/o l’ansia (venlafaxina, duloxetina). Se non è sicuro che quanto sopra la riguardi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di

prendere Zofran.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se presenta uno di questi sintomi durante e dopo

il trattamento con Zofran  se avverte un improvviso dolore al torace o senso di costrizione al torace (ischemia miocardica)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Zofran non deve essere utilizzato durante la gravidanza, perché Zofran per esempio può aumentare lievemente il rischio che il bambino nasca con labioschisi e/o palatoschisi (fessurazioni o fenditure del labbro superiore e/o del palato).

Se è una donna in età fertile, potrebbe essere invitata ad utilizzare misure contraccettive efficaci.

Allattamento

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Zofran non è raccomandato in caso di allattamento con latte materno.

Zofran 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film Questo medicinale contiene:  lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Zofran 4 mg e 8 mg compresse orodispersibili Questo medicinale contiene:  meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente “senza sodio”.

 alcol (etanolo): meno di 0,03 mg in ogni compressa orodispersibile da 4 mg e meno di 0,06 mg in ogni compressa orodispersibile da 8 mg, che è equivalente a 0,23% w/w. La quantità in una compressa da 4 mg e da 8 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.  aspartame: 0.625 mg in ogni compressa orodispersibile da 4 mg e 1,25 mg in ogni compressa

orodispersibile da 8 mg. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Puo esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.  metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).  alcol benzilico: 0.000025 mg in ogni compressa orodispersibile da 4 mg e 0.00005 mg in ogni compressa orodispersibile da 8 mg. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico.

Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi

metabolica). Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come

l'acidosi metabolica).

Zofran 4 mg/5 ml sciroppo Questo medicinale contiene:  sorbitolo: 3 g in 5 millilitri. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica

per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Puo causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).  meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (da 5 ml), cioè essenzialmente senza sodio.

 piccole quantità di alcol (etanolo) inferiori a 100 mg per dose (3 mg in 5 ml di sciroppo.  sodio benzoato: 10 mg in 5 millilitri.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista. La dose che le è stata prescritta dipende dal tipo di trattamento al quale è sottoposto (chemioterapia o intervento chirurgico).

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia negli adulti

Trattamento iniziale  compresse rivestite con film e compresse orodispersibili La dose raccomandata è di 8 mg una o due ore prima del trattamento di chemioterapia o radioterapia

seguiti da altri 8 mg dodici ore dopo.  sciroppo La dose raccomandata è di 10 ml (8 mg) 2 ore prima del trattamento seguiti da altri 10 ml dodici ore dopo. Se la chemioterapia o la radioterapia causano nausea e vomito gravi il medico può decidere di somministrare dosi di Zofran maggiori della dose raccomandata. Non deve essere somministrata una dose singola superiore ai 16 mg a causa dell’aumento del rischio di prolungamento dell’intervallo QT dose-dipendente.

Proseguimento del trattamento La dose raccomandata è di 8 mg compresse e compresse orodispersibili o 10 ml di sciroppo, ogni 12 ore, per una durata media da 2 a 3 giorni, con possibilità di proseguire fino a 5 giorni.

Nausea e vomito indotti da chemioterapia nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi e negli adolescenti

Il medico deciderà la corretta dose da somministrare, in base alla superficie corporea o al peso corporeo del bambino. La prima dose viene somministrata immediatamente prima della chemioterapia sotto forma di una singola dose endovenosa. 12 ore dopo la chemioterapia, il medicinale verrà somministrato per via orale al dosaggio di 2 mg (2,5 ml

di sciroppo) o 4 mg (5 ml di sciroppo), in base alla superficie corporea o al peso del bambino.

La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg. Nei giorni seguenti la chemioterapia:  2 mg (2,5 ml) di sciroppo due volte al giorno nei bambini con superficie corporea ridotta (<0,6 m2 ) e in quelli che pesano 10 kg o meno  una compressa o compressa orodispersibile da 4 mg o 5 ml di sciroppo due volte al giorno nei bambini con superficie corporea più grande (>0,6 m2 ) e per quelli che pesano più di 10 kg

 il trattamento può continuare fino a 5 giorni.

Nausea e vomito dopo un’operazione chirurgica

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Adulti

Per prevenire la nausea e il vomito dopo un intervento chirurgico la dose raccomandata è una singola dose da 16 mg (2 compresse/compresse orodispersibili oppure 20 ml di sciroppo) un’ora prima dell’anestesia. Per il trattamento della nausea e del vomito dopo un’operazione chirurgica quando essi si siano già instaurati, è raccomandata una singola dose di 4 mg somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Bambini di età uguale o maggiore di 1 mese e adolescenti Si raccomanda la somministrazione di ondansetron per via endovenosa lenta.

Pazienti con problemi del fegato di grado moderato o grave La dose totale giornaliera non deve essere superiore a 8 mg.

Pazienti con problemi ai reni Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione.

Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della Sparteina/Debrisochina Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio o della frequenza o della via di somministrazione. Se prende più Zofran di quanto deve Se lei o il suo bambino prendete più Zofran di quanto dovete, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti la confezione con lei. In caso di assunzione di una dose eccessiva di Zofran lei può andare incontro a:  disturbi della vista  stitichezza grave  abbassamento della pressione del sangue  problemi al cuore e svenimento

Se dimentica di prendere Zofran Se ha dimenticato una dose e ha nausea o vomito:  prenda Zofran il più presto possibile e poi prenda la dose successiva all’orario abituale

 non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dimenticato una dose ma non ha nausea o vomito:  prenda la dose successiva all’orario abituale  non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come rimuovere le compresse di Zofran orodispersibili dal blister e come assumerle  Non estrarre la compressa orodispersibile dal blister fino a quando non è pronto ad assumerla.  Prima di assumere la compressa orodispersibile accertarsi che la lamina non sia bucata. Importante: non cercare di spingere la compressa orodispersibile attraverso la parte superiore del laminato come per una compressa normale questo perchè Zofran compresse orodispersibili è fragile e si

romperà.  Togliere la pellicola di ricopertura di un blister e rimuovere delicatamente la compressa.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).  Porre la compressa sulla punta della lingua, dove si scioglierà in pochi istanti, quindi deglutire

normalmente.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi (anafilassi).

I segni possono includere:  rossore, prurito, orticaria sulla pelle e in qualsiasi parte del corpo  gonfiore delle palpebre, delle labbra, della lingua, del viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione (angioedema)  respiro affannoso (sibilante), dolore e costrizione al torace (dispnea)

 collasso Se ha una reazione allergica smetta di prendere Zofran e contatti il medico o l’infermiere immediatamente. Ischemia miocardica I segni includono:  dolore toracico improvviso o  costrizione toracica. Se avverte tali sintomi informi il medico, il farmacista o l’operatore sanitario

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 paziente su 10:  mal di testa

Effetti indesiderati comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:  sensazione di calore o vampate  stitichezza

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 100:  convulsioni  movimenti involontari dei muscoli, spasmi, disturbi del movimento degli occhi  battito del cuore irregolare o lento  dolore al petto (con o senza modifiche dell’elettrocardiogramma)

 bassa pressione del sangue che può provocare sensazione di debolezza o capogiri  singhiozzo

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

 cambiamenti nei risultati degli esami di funzionalità del fegato (questi effetti si riscontrano comunemente se viene trattato con Zofran insieme ad un medicinale chiamato cisplatino)

Effetti indesiderati rari Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 1000

 gravi reazioni allergiche  capogiri o sensazione di testa vuota  disturbi della vista come visione offuscata  alterazione del battito del cuore che talvolta può causare un’improvvisa perdita di coscienza

(chiamata “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma)

Effetti indesiderati molto rari Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000  temporanea perdita della vista che in genere si risolve entro 20 minuti

 eruzione cutanea tossica che include eruzione diffusa con vescicole e desquamazione della pelle su gran parte della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo (Scad ). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Zofran 4 mg/5 ml sciroppo non deve essere conservato in frigorifero. Conservare il flacone in posizione verticale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Zofran 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film Il principio attivo è ondansetron (come ondansetron cloridrato biidrato).Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg o 8 mg di ondansetron.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato,

magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).

Cosa contiene Zofran 4 mg e 8 mg compresse orodispersibili Il principio attivo è ondansetron. Ogni compressa orodispersibile contiene 4 mg o 8 mg di ondansetron. Gli altri componenti sono: gelatina, mannitolo, aspartame, metile paraidrossibenzoato sodico, propile

paraidrossibenzoato sodico, aroma di fragola (contiene etanolo e alcol benzilico).

Cosa contiene Zofran 4 mg/5 ml sciroppo Il principio attivo è ondansetron (come ondansetron cloridrato biidrato). 5 ml di sciroppo contengono

4 mg di ondansetron. Gli altri componenti sono: acido citrico anidro (E330), sodio citrato biidrato, sodio benzoato (E211), sorbitolo soluzione (E420), aroma di fragola (contiene etanolo), acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Zofran e contenuto della confezione

Zofran 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film è fornito in confezioni da 6 compresse. Zofran 4 mg e 8 mg compresse orodispersibili è fornito in confezioni da 6 compresse. Zofran 4 mg/5 ml sciroppo è fornito in una confezione contenente un flacone da 50 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Sandoz S.p.A. L.go U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia

Produttore Compresse rivestite con film

Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 - 20154 Milano MI - Italia Novartis Farmacéutica SA - Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona - Spagna Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 - 90429 Norimberga – Germania

Compresse orodispersibili Aspen Bad Oldesloe GmbH– Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe – Germania Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 - 20154 Milano MI – Italia Novartis Farmacéutica SA - Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona - Spagna

Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 – 90429 Norimberga - Germania

Sciroppo Novartis Farma S.p.A. - Viale Luigi Sturzo 43 - 20154 Milano MI – Italia Aspen Bad Oldesloe GmbH– Industriestrasse, 32-36 - Bad Oldesloe – Germania Novartis Farmacéutica SA - Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona - Spagna Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 - 90429 Norimberga – Germania

PurnaPurna Pharmaceuticals NV - Rijksweg 17 – 2870 Purna - Belgio

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).