ONDANSETRON KABI

Ondansetron Kabi appartiene alla categoria dei medicinali chiamati anti -emetici, farmaci contro la nausea o il vomito. Alcune cure mediche con medicinali per il trattamento dei tumori (chemiotera pia) o radioterapia possono farla sentire male (nausea) o star male (vomito). Anche alcuni trattamenti chirurgici le possono far provare nausea o vomi to. Ondansetron Kabi può aiutarl a a prevenire o fermare questi effetti.

Non prenda Ondansetron Kabi

- Se è ipersensibile all’ondansetrone o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3 (e.g. granisetron,
dolasetron) o ad uno qualsi asi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6).
- Se è in trattamento con apomorfina (medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o al farmacista prima di usare Ondansetron Kabi
- Se ha avuto fenomeni di ipersensibilità verso altri farmaci contro la nausea o il vomito, come granisetron o
palonosetron.
- Se ha un blocco nell’intestino o soffre di grave stipsi. L’ondansetrone può impedire la motilità del tratto
intestinale inferiore.

- Se ha problemi al fegato.
- Se ha subito un intervento chirurgico per togliere le tonsille palatine collocate sul retro della gola (chirurgia
adenotonsillare).
- Se ha mai avuto problemi di cuore, incluso il battito cardiaco irregolare (aritmia). L’ondansetrone prolunga
l'intervallo QT (segno ECG di ritardata ripolarizzazione del cuore dopo battito cardiaco, con il rischio di
aritmie fatali) in modo dose-dipendente.

- Se ha problemi con i livelli di sale nel sangue, come potassio, sodio e magnesio.

Altri medicinali e Ondansetron Kabi Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Se sta prendendo tramadolo (calmante per il dol ore): l’ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo. Se sta prendendo fenitoina, carbamazepina (anti -epilettico) o rifampicina (antibiotico per la tubercolosi ): le concentrazioni ematiche dell’ondansetrone sono diminuite. Se sta assumendo farmaci cardiotossici (es. antracicline (antibiotici per il cancro come doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab, un medicinale per il cancro), antibiotici (come l'eritromicina), antifungini (come il ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta -bloccanti (farmaci che rallentano la frequenza cardiaca come atenololo o timololo): l’uso di ondansetrone con altri farmaci che prolungano il QT può portare ad un

prolungamento aggiuntivo del QT, cioè aumenta il rischio di aritmie. Se sta assumendo altri farmaci serotoninergici, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) come la sertralina o duloxetina (entrambi sono antidepressivi): sono stati segnalati casi di pazienti con la cosiddetta sindrome da serotonina (ad esempio ipervigilanza e agitazione, aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, tremore e riflessi sovrasensibili) in seguito all'uso concomitante di ondansetron e con altri farmaci

serotoninergici. Se sta assumendo apomorfina (farmaco per il trattamento del morbo di Parkinson): l’apomorfina non deve essere utilizzata insieme all’ondansetrone, in quanto si sono verificati casi di profonda ipotensione (bassa pressione sanguigna) e perdita di coscienza, quando entrambi i farmaci sono stati somministrati in concomitanza.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi altro medicinale. A causa dell’insufficiente esperienza non è raccomandato l’uso dell’ondansetrone durante la gravidanza. L’ondansetrone passa nel latte materno. Pertanto le mamme in trattamento con l’ondans etrone NON devono allattare al seno. Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’ondansetrone non ha influenza sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ondansetron Kabi Questo prodotto medicinale contiene 2,3 mmol (53,5 mg) di sodio per dose massima giornaliera. Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.

Modo di somministrazione Ondansetron Kabi viene somministrato attraverso iniezione endovenosa (in una vena) o, dopo diluizione, come

infusione endovenosa (in un tempo più lungo). Viene somministrato da un medico o da un infermiere.

Dosaggio Adulti (di età inferiore a 75 anni) Il medico deciderà sull’impiego corretto del la terapia di ondansetrone per l ei. La dose varia a seconda del trattamento (chemioterapia o intervento chirurgico), della s ua funzionalità epatica

e a seconda se la somministrazione viene eseguita attraverso un’iniezione o un’infusione. In caso di chemioterapia o radioterapia la dose abituale negli adulti è di 8 -32 mg di ondansetrone al giorno. Non deve essere somministrata una dose singola superiore ai 16 mg. Per il trattamento della naus ea e del vomito post-operatori generalmente viene somministrata una dose singola di 4 mg di ondansetrone. Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori generalmente viene somministrata una dose singola di 4 mg di onda nsetrone.

Bambini di età ≥ 6 mesi e adolescenti In caso di chemioterapia o radioterapia la dose abituale è una singola dose endovenosa di 5 mg/m (superficie corporea) immediatamente prima della chemioterapia . La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg.

Bambini di età ≥ 1 mese e adolescenti Per il trattamento della nausea e del vomito post-operatori la dose abituale è di 0,1 mg/kg (peso corporeo). La dose massima è di 4 mg in iniezione endovenosa. Per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori la dose abituale è di 0,1 mg/kg (peso corporeo). La dose massima è di 4 mg in iniezione endovenosa. Questa deve essere somministrata appena prima

dell’operazione.

Aggiustamento della dose

Pazienti anziani In caso di chemioterapia nei pazienti di 75 anni o più anziani la do se iniziale non deve superare gli 8 mg.

Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti che hanno problemi epatici la dose deve essere regolata fino ad un massimo di 8 mg di ondansetrone al giorno.

Pazienti con danno renale o con metabolismo lento della sparteina/debrisochina Non sono richieste modifiche della dose giornaliera o della frequenza o della via di somministrazione.

Durata del trattamento Il medico deciderà la durata della terapia con l’ondansetrone per lei. Dopo somministrazione endovenosa di Ondansetron Kabi la terapia può essere continuata con ondansetrone compresse o supposte fino a 5 giorni.

Se prende più Ondansetron Kabi del dovuto del Al momento vi sono scarse informazioni relative al sovradosaggio dell’ondansetrone. Il sovradosaggio aumenta la probabilità degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4. In un numero limitato di pazienti i seguenti effetti sono stati osservati dopo sovradosaggio: disturbi alla vista, stipsi grave, bassa pressione sanguigna , disturbi al ritmo cardiaco e incoscienza. In tutti i casi, tali sintomi si sono risolti completamente. Il medico o l’infermiere darà a lei o al suo bambino Ondansetron Kabi quindi è improbabile che lei o il suo bambino ne riceviate troppo. Se pensa che lei o il suo bambino ne abbiate ricevuto troppo o di aver dimenticato una dose, informi il medico o l’infermiere. Non c’è un antidoto specifico per l’ondansetrone; per questa ragione, in tutti i casi di sospetto di un

sovradosaggio, soltanto i sintomi devono essere trattati. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta.

Come tutti i medicinali, Ondansetron Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:

Molto comune: in più di 1 su 10 pazienti

Comune: in più di uno su 100 pazienti, ma meno di uno su 10 pazienti Non comune: in più di uno su 1.000 pazienti, ma meno di 1 su 100 pazienti Rara: in più di uno su 10.000 pazienti, ma meno di 1 su 1.000 pazienti Molto rara: in meno di uno su 10.000 pazienti Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Molto comune - Mal di testa

Comune

- Costipazione
- Sensazione di calore o vampate di calore
- Irritazione e arrossamento al sito di iniezione

Non comune
- Bassa pressione del sangue che può provocare sensazione di debolezza o capogiri
- Battito cardiaco lento o irregolare
- Attacchi di dolore al petto
- Crisi convulsive

- Movimenti del corpo inusuali o tremore
- Singhiozzo
- Interferenza con i test di funzionalità epatica

Rara - Sensazione di capogiro o stordimento

- Visione offuscata
- Reazioni di ipersensibilità come eruzione con prurito, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca e lingua
- Disturbi del ritmo cardiaco (che a volte causano una improvvisa perdita di coscienza)

Molto rara

- Cecità temporanea (per la maggior parte risolta entro 20 minuti)
- Eruzione cutanea, ad es. macchie rosse o noduli sotto la pelle (orticaria) ovunque sul corpo che possono
trasformarsi in grandi vesciche

Bambini e adolescenti Gli effeti indesiderati osservati nei bambini e adolescenti erano comparabili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazioni degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Ondansetron Kabi non deve essere somministrato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della

fiala e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere le fiale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elimi nare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ondansetron Kabi Il principio attivo è ondansetrone.

Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone. Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone.

Ogni millilitro contiene 2 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato.

Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ondansetron Kabi e contenuto della confezione Ondansetron Kabi è una soluzi one chiara e incolore in fiale di vetro incolore che contengono 2 o 4 ml di soluzione iniettabile.

Confezioni: 1, 5 e 10 fiale.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala (VR)

Produttore: Labesfal Laboratorios Almiro S.A., Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portogallo.

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

CZ: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, injekční roztok DE: Ondasetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung DK: Ondansetron ”Fresenius Kabi”, injektionsvæske, opløsning BE: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/oplossing voor injecti e/solution injectable

EL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, Evέσιμο διάλυμα ES: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable FI: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos HU: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció IE: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection IT: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, soluzione iniettabile

NL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml opl ossing voor injectie NO: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning PL: Ondansetron Kabi 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań SE: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

SK: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekčný roztok UK: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Questo foglio è stato aggiornato in.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professioni sti medici o operatori sanitari

Una singola dose maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell'aumento dose-dipendente del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP).

Utilizzare solo soluzioni chiare e incolori.

Per uso singolo. La soluzione e la fiala non utilizzate devono essere adeguatamente smaltite in conformità ai requisiti di legge locali. Da usare immediatamente dopo l’apertura della fiala.

Ondansetron Kabi può essere diluito con soluzioni per infusione c he contengono: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9% p/v) soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v) soluzione di mannitolo 100 mg/ml (10% p/v) soluzione di ringer lattato. È stata dimostrata la stabilità chimica-fisica del prodotto in uso per 48 ore a 25°C con queste soluzioni. A meno che la compatibilità non sia stata dimostrata, la soluzione per infusione deve essere sempre somministrata

separatamente.

Le soluzioni diluite devono essere conservate al riparo dalla luce.

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