PIRFENIDONE EG

4.1 Indicazioni terapeutiche

Pirfenidone Viatris è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica
(Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con Pirfenidone Viatris deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti
nella diagnosi e nel trattamento di IPF.
Posologia
Adulti
Dopo l’inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose
giornaliera raccomandata di 2 403 mg/giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:
•
•
•

dal giorno 1 al giorno 7: una dose di 267 mg somministrata tre volte al giorno (801 mg/giorno)
dal giorno 8 al giorno 14: una dose di 534 mg somministrata tre volte al giorno
(1 602 mg/giorno)
dal giorno 15 in avanti: una dose di 801 mg somministrata tre volte al giorno (2 403 mg/giorno)

La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Pirfenidone Viatris è di 801 mg tre volte al
giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2 403 mg/giorno.
Dosi superiori a 2 403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
I pazienti che interrompono il trattamento con Pirfenidone Viatris per 14 giorni consecutivi o più
devono ricominciare la terapia partendo dal regime di aumento graduale iniziale di due settimane fino
alla dose giornaliera raccomandata.
Per un’interruzione del trattamento inferiore a 14 giorni consecutivi, l’assunzione può essere ripresa
alla dose giornaliera raccomandata precedente senza l’aumento graduale.
Regolazioni della dose e altre considerazioni per l’utilizzo sicuro
Eventi gastrointestinali
Ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali deve
essere ricordato di assumere il medicinale con il cibo. Se i sintomi persistono, la dose di pirfenidone
può essere ridotta a 267 mg–534 mg, due-tre volte al giorno, da assumere con il cibo, e incrementata
nuovamente fino alla dose giornaliera raccomandata se tollerata. Se i sintomi persistono, è possibile
indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione
dei sintomi.
Reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea
Ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lieve a moderata deve
essere ricordato di usare quotidianamente una protezione solare e di evitare l’esposizione al sole
(vedere paragrafo 4.4). La dose di pirfenidone può essere ridotta a 801 mg/giorno (267 mg tre volte al
giorno). Se dopo 7 giorni l’eruzione cutanea persiste, Pirfenidone Viatris deve essere interrotto per
15 giorni, incrementando nuovamente la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata
come nel periodo di incremento della dose.
Ai pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea severa deve essere indicato
di interrompere il trattamento e rivolgersi al medico (vedere paragrafo 4.4). Quando l’eruzione cutanea
si è risolta, Pirfenidone Viatris può essere nuovamente introdotto incrementando la dose fino a
raggiungere la dose giornaliera raccomandata a discrezione del medico.
Funzionalità epatica
Nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con
o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento
deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
Popolazioni speciali
Anziani
Per i pazienti a partire da 65 anni di età non è richiesto alcun aggiustamento posologico (vedere
paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vale a dire Child-Pugh Classe A e B)
non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, dato che alcuni individui con
compromissione epatica da lieve a moderata possono presentare un aumento dei livelli di pirfenidone
nel plasma, in questa popolazione il trattamento con Pirfenidone Viatris deve essere attuato con
cautela. La terapia con Pirfenidone Viatris non deve essere attuata in pazienti con compromissione
epatica severa o in caso di malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Per pazienti con compromissione renale lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pirfenidone Viatris deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata
(CrCl 30-50 mL/min). La terapia con Pirfenidone Viatris non deve essere usata in pazienti con
compromissione renale severa (CrCl < 30 mL/min) o affetti da nefropatia allo stadio terminale che
richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pirfenidone Viatris nella popolazione pediatrica
per l’indicazione dell’IPF.
Modo di somministrazione
Pirfenidone Viatris è per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua e assunte
con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).

4.3 Controindicazioni

•
•
•
•

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Storia di angioedema con pirfenidone (vedere paragrafo 4.4).
Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica severa o malattia epatica allo stadio terminale (vedere
paragrafi 4.2 e 4.4).
Compromissione renale severa (CrCl < 30 mL/min) o nefropatia allo stadio terminale che
richiede la dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

•

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Funzionalità epatica
Transaminasi aumentate sono state comunemente segnalate in pazienti trattati con pirfenidone. Esami
della funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) devono essere effettuati prima dell’inizio del
trattamento con Pirfenidone Viatris, successivamente a intervalli mensili per i primi 6 mesi e in
seguito ogni 3 mesi (vedere paragrafo 4.8).
Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi da > 3 a < 5 x ULN senza
innalzamento dei livelli di bilirubina e senza sintomi o segni di danno epatico da farmaci dopo l’inizio
della terapia con Pirfenidone Viatris, altre cause devono essere escluse e il paziente deve essere
monitorato attentamente. Occorre valutare la possibilità di interrompere il trattamento con altri
medicinali associati a tossicità epatica. Se appropriato dal punto di vista clinico, la dose di Pirfenidone
Viatris deve essere ridotta o interrotta. Una volta che gli esami della funzionalità epatica rientrano
all’interno dei limiti normali, Pirfenidone Viatris può essere nuovamente incrementato fino a
raggiungere la dose giornaliera raccomandata, se tollerata.
Danno epatico da farmaci
Con frequenza non comune, gli aumenti dei livelli di AST e ALT sono stati associati a innalzamenti
concomitanti dei livelli di bilirubina. Sono stati riferiti casi post-marketing di danno epatico da farmaci
clinicamente severo, tra i quali casi isolati con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
In aggiunta al regolare monitoraggio raccomandato degli esami della funzionalità epatica, devono
essere condotte tempestivamente una valutazione clinica e una misurazione degli esami di funzionalità
epatica nei pazienti che riportano sintomi potenzialmente indicativi di danno epatico, tra i quali
stanchezza, anoressia, fastidio all’addome nel lato superiore destro, colorazione scura delle urine o
ittero.
Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi da > 3 a < 5 x ULN accompagnato da
iperbilirubinemia oppure segni o sintomi clinici di danno epatico, Pirfenidone Viatris deve essere
interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a ≥ 5 x ULN, Pirfenidone Viatris
deve essere interrotto definitivamente e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Compromissione epatica
In soggetti con compromissione epatica moderata (vale a dire Child-Pugh Classe B), l’esposizione a
pirfenidone è aumentata del 60%. Pirfenidone Viatris deve essere usato con cautela in pazienti con
compromissione epatica pregressa da lieve a moderata (vale a dire Child-Pugh Classe A e B) a motivo
del potenziale aumento dell’esposizione a pirfenidone. È necessario monitorare con attenzione
l’insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con
un inibitore CYP1A2 noto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Il pirfenidone non è stato studiato in pazienti
con compromissione epatica severa e non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Reazione di fotosensibilità ed eruzione cutanea
Evitare o ridurre al minimo l’esposizione alla luce solare diretta (comprese lampade abbronzanti)
durante il trattamento con Pirfenidone Viatris. Indicare ai pazienti di usare quotidianamente una
protezione solare, indossare indumenti che proteggono dall’esposizione al sole, ed evitare altri
medicinali che provocano fotosensibilità. Si deve indicare ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di
sintomi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea. Reazioni di fotosensibilità severe non sono
comuni. In casi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lievi a severe possono rendersi
necessari aggiustamenti della dose o l’interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee gravi
Casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), potenzialmente pericolose per la vita o fatali, sono stati
segnalati dopo la commercializzazione in associazione al trattamento con Pirfenidone Viatris. Se si
manifestassero segni e sintomi indicativi di queste reazioni, Pirfenidone Viatris deve essere sospeso
immediatamente. Se il paziente ha sviluppato SJS, TEN o DRESS con l’uso di Pirfenidone Viatris, il
trattamento con Pirfenidone Viatris non deve essere ripreso e deve essere interrotto definitivamente.
Angioedema/Anafilassi
Casi di angioedema (alcuni gravi) quali gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua che possono
essere associati a difficoltà respiratoria o a respiro sibilante, sono stati riportati in associazione
all’utilizzo di pirfenidone nel corso della sorveglianza post-marketing. Sono state inoltre ricevute
segnalazioni di reazioni anafilattiche. Pertanto i pazienti che sviluppano segni o sintomi di angioedema
o di reazioni allergiche severe in seguito alla somministrazione di Pirfenidone Viatris, devono
immediatamente interrompere il trattamento. I pazienti affetti da angioedema o reazioni allergiche
severe devono essere gestiti secondo gli attuali standard terapeutici. Pirfenidone Viatris non deve
essere utilizzato da pazienti con storia di angioedema o ipersensibilità dovuti all’utilizzo di
Pirfenidone Viatris (vedere paragrafo 4.3).
Capogiri
Capogiri sono stati riferiti in pazienti che assumono pirfenidone. Di conseguenza, prima di
intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione, i pazienti devono essere
coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7). In studi clinici, la maggior
parte dei pazienti che hanno mostrato capogiri manifestava questo problema come singolo evento, e la
maggior parte degli eventi si risolveva con una durata mediana di 22 giorni. Se i capogiri non
migliorano o se peggiorano, può essere considerato un aggiustamento della dose o anche l'interruzione
del trattamento con Pirfenidone Viatris.
Stanchezza
Stanchezza è stata riferita in pazienti che prendono pirfenidone. Di conseguenza, prima di
intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione, i pazienti devono essere
coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7).
Perdita di peso
Perdita di peso è stata riportata in pazienti trattati con pirfenidone (vedere paragrafo 4.8). I medici
devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un’assunzione maggiore di
calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
Iponatriemia
Nei pazienti trattati con pirfenidone è stata segnalata iponatriemia (vedere paragrafo 4.8). Poiché i
sintomi di iponatriemia possono essere lievi e mascherati dalla presenza di morbilità concomitanti, si
raccomanda il regolare monitoraggio dei parametri di laboratorio rilevanti, soprattutto in presenza di
segni e sintomi evocativi quali nausea, cefalea o capogiri.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Circa il 70-80% di pirfenidone viene metabolizzato da CYP1A2, con contributi minori da parte di altri
isoenzimi CYP comprendenti CYP2C9, 2C19, 2D6 e 2E1.
Il consumo di succo di pompelmo è associato all’inibizione di CYP1A2 e deve essere evitato durante
il trattamento con pirfenidone.
Fluvoxamina e inibitori di CYP1A2
In uno studio di fase 1, la co-somministrazione di pirfenidone e fluvoxamina (un forte inibitore di
CYP1A2 con effetti inibitori su altri isoenzimi CYP [CYP2C9, 2C19 e 2D6]) ha comportato un
aumento di 4 volte dell’esposizione a pirfenidone in soggetti non fumatori.
Pirfenidone Viatris è controindicato in pazienti che fanno uso concomitante di fluvoxamina (vedere
paragrafo 4.3). La fluvoxamina deve essere interrotta prima dell’inizio della terapia con Pirfenidone
Viatris ed evitata durante la terapia con Pirfenidone Viatris a causa della clearance ridotta di
pirfenidone. Durante il trattamento con pirfenidone devono essere evitate altre terapie che hanno un
effetto di inibizione sia di CYP1A2 che di uno o più degli altri isoenzimi CYP coinvolti nel
metabolismo di pirfenidone (per esempio CYP2C9, 2C19 e 2D6).
Estrapolazioni in vitro e in vivo indicano che inibitori potenti e selettivi di CYP1A2 (ad esempio,
enoxacina) hanno il potenziale di aumentare l’esposizione a pirfenidone di circa 2-4 volte. Se l’uso
concomitante di Pirfenidone Viatris con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere
evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (267 mg, tre volte al giorno). I
pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse associate alla
terapia con Pirfenidone Viatris. Interrompere Pirfenidone Viatris se necessario (vedere
paragrafi 4.2 e 4.4).
La co-somministrazione di pirfenidone e di 750 mg di ciprofloxacina (un inibitore moderato di
CYP1A2) ha aumentato l’esposizione a pirfenidone dell’81%. Se non può essere evitata la
somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone
deve essere ridotta a 1 602 mg al giorno (534 mg, tre volte al giorno). Pirfenidone Viatris deve essere
usato con cautela quando ciprofloxacina è usata alla dose di 250 mg o 500 mg una o due volte al
giorno.
Pirfenidone Viatris deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri inibitori moderati di
CYP1A2 (per esempio amiodarone, propafenone).
Particolare cautela deve essere adottata se vengono usati inibitori di CYP1A2 in concomitanza con
potenti inibitori di uno o più altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone, come
CYP2C9 (per esempio amiodarone, fluconazolo), 2C19 (per esempio cloramfenicolo) e 2D6 (per
esempio fluoxetina, paroxetina).
Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2
Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l’effetto del fumo di sigaretta (induttore di
CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone. L’esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata
essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori. Il fumo può indurre la
produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre
l’esposizione. Durante la terapia con Pirfenidone Viatris deve essere evitato l’uso concomitante di forti
induttori di CYP1A2 compreso il fumo sulla base della relazione osservata tra il fumo di sigaretta e il
suo potenziale di induzione di CYP1A2. I pazienti devono essere spronati a interrompere l’uso di forti
induttori di CYP1A2 e a smettere di fumare prima e durante il trattamento con pirfenidone.
Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio, omeprazolo), l’uso concomitante può
teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.
La co-somministrazione di medicinali che agiscono da potenti induttori sia di CYP1A2 che di altri
isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio rifampicina) può portare a un
abbassamento significativo dei livelli di pirfenidone nel plasma. Se possibile, tali medicinali devono
essere evitati.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati relativi all’uso di pirfenidone in donne in gravidanza.
Negli animali avviene il trasferimento di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nella placenta, con il
potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel liquido amniotico.
A dosi elevate (≥ 1 000 mg/kg/giorno) i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una
riduzione della vitalità fetale.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Viatris durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici
disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte con il
potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per il lattante non può essere escluso.
La decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia con
Pirfenidone Viatris, deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il
beneficio della terapia con Pirfenidone Viatris per la madre.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi preclinici (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Pirfenidone Viatris può causare capogiri e stanchezza, che possono alterare moderatamente la capacità
di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto i pazienti devono usare cautela durante la guida o
l’uso di macchinari se avvertono questi sintomi.

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riferite più frequentemente durante l’esperienza degli studi clinici con pirfenidone
a una dose di 2 403 mg/giorno, a confronto con pazienti che ricevevano placebo erano,
rispettivamente, nausea (il 32,4% contro il 12,2%), eruzione cutanea (il 26,2% contro il 7,7%), diarrea
(il 18,8% contro il 14,4%), stanchezza (il 18,5% contro il 10,4%), dispepsia (il 16,1% contro il 5,0%),
appetito ridotto (il 20,7% contro l’8,0%), cefalea (il 10,1% contro il 7,7%) e reazione di fotosensibilità
(il 9,3% contro l’1,1%).
Tabella delle reazioni avverse
La sicurezza del pirfenidone è stata valutata in studi clinici comprendenti 1 650 volontari e pazienti.
Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell’ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in
alcuni casi fino a 10 anni.
La tabella 1 mostra le reazioni avverse riferite con una frequenza di ≥ 2% in 623 pazienti che
ricevevano pirfenidone alla dose raccomandata di 2 403 mg/giorno nell’analisi cumulativa dei tre studi
registrativi di fase 3. Nella tabella 1 sono elencate anche le reazioni avverse sulla base dell’esperienza
derivante dalla sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate in base alla
classificazione per sistemi e organi (System Organ Class - SOC) e all’interno di ciascun gruppo di
frequenza [Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro
(≥ 1/10 000, < 1/1 000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1

Reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi (System Organ
Class, SOC) e alla frequenza MedDRA

Infezioni ed infestazioni
Molto comune
Infezioni delle vie respiratorie superiori
Comune
Infezione del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune
Agranulocitosi1
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Angio ede ma 1
Non nota
Ana fila ssi1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune
Peso diminuito; appetito ridotto
Non comune
Ipona triem ia 1
Disturbi psichiatrici
Molto comune
Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune
Cefalea; capogiri
Comune
Sonnolenza; disgeusia; leta rgia
Patologie vascolari
Comune
Vampata di ca lore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune
Dispnea ; tosse
Comune
Tosse produttiva
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Dispepsia; nausea; diarrea; malattia da reflusso gastroesofageo; vomito; stipsi
Comune
Diste nsion e dell’a ddome; fa stidio a ll’a ddome; dolore a ddomina le; dolore a ddomina le
superiore; fastidio allo stomaco; gastrite; flatulenza
Patologie epatobiliari
Comune
Non comune

ALT a u m e n ta ta ; AST a u m e n ta ta ; ga mma -gluta mil tra sfera si a umenta ta
Bilirub ina sierica tota le a umenta ta in concomita nza con ALT e AST a umenta te1 ; da nno
epatico da farmaci2
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune
Eruzione cutanea
Comune
Rea zione di fotosensib ilità ; prurito ; eritema ; pelle secca ; eruzione eritema tosa ; eruzione
cutanea maculare; eruzione cutanea pruriginosa
Non nota
Sindrome di Stevens-John son 1 ; necrolisi epiderm ica tossica 1 ; rea zione da fa rma co con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)1
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune
Artra lgia
Comune
Mia lgia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
Stanchezza
Comune
Astenia; dolore toracico non cardiaco
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
Comune
Ustione sola re
2

Identificato attraverso la sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.4)
Attraverso la sorveglianza post-marketing sono stati identificati casi di danno epatico da farmaci severo, inclusi casi con
esito fatale (vedere paragrafi 4.3, 4.4).
Le analisi aggiustate per esposizione dei dati aggregati dagli studi clinici sull’IPF hanno confermato
una coerenza tra il profilo di sicurezza e tollerabilità di pirfenidone nei pazienti con IPF avanzata
(n = 366) e quello stabilito nei pazienti con IPF non avanzata (n = 942).
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Appetito ridotto
Durante gli studi clinici registrativi, i casi di appetito ridotto sono stati facilmente gestibili ed in
generale non associati a sequele significative. Raramente, i casi di appetito ridotto sono stati associati
ad una significativa perdita di peso e hanno richiesto un intervento medico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale
è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del
medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

4.9 Sovradosaggio

Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio. Sono state somministrate dosi
multiple di pirfenidone fino ad una dose totale di 4 806 mg/giorno suddivise in sei capsule da 267 mg
tre volte al giorno a volontari sani adulti nel corso di un periodo di incremento della dose di 12 giorni.
Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con
maggiore frequenza per pirfenidone.
In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente
monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.