ONDANSETRON NORIDEM

Ondansetron Noridem contiene ondansetron, che appartiene alla categoria dei medicinali chiamati antiemetici. Ondansetron Noridem è usato per:

• la prevenzione della nausea e del vomito causati dalla chemioterapia o dalla radioterapia per il
cancro negli adulti;
• la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti;
• la prevenzione della nausea e del vomito causati dalla chemioterapia antitumorale nei bambini e
negli adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni;

• la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 mese e 17 anni.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se necessita di maggiori spiegazioni su questi

utilizzi.

Ondansetron Noridem dovrebbe iniziare ad agire subito dopo la somministrazione dell’iniezione. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Non prenda Ondansetron Noridem:
• se è allergico all’apomorfina (medicinale usato per il trattamento del morbo di Parkinson);
• se è allergico all'ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato
Ondansetron Noridem.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Ondansetron Noridem:
• se ha mai avuto problemi di cuore;
• se ha un battito cardiaco irregolare (aritmia);

• se è allergico a medicinali simili a ondansetron, come granisetron (noto come “Kytril”);
• se ha problemi al fegato;
• se ha un blocco dell’intestino;
• se ha problemi con i livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio.

Se non è sicuro che una qualsiasi di queste condizioni la riguardi, si rivolta al medico, al farmacista o

all’infermiere prima di usare Ondansetron Noridem.

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se sviluppa uno di questi sintomi durante e dopo il trattamento con Ondansetron Noridem • Se manifesta dolore al petto improvviso o oppressione toracica (ischemia del miocardio).

Altri medicinali e Ondansetron Noridem Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi ultimi includono anche quelli senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. Questo perché Ondansetron Noridem può influenzare il modo in cui alcuni

medicinali agiscono. Anche altri medicinali possono influire sull’azione di Ondansetron Noridem.
In particolare, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:
• carbamazepina o fenitoina, medicinali utilizzati per trattare l’epilessia che possono ridurre l’effetto
di Ondansetron Noridem;
• rifampicina, medicinale utilizzato per trattare le infezioni come la tubercolosi (TB), che può
ridurre l’effetto di Ondansetron Noridem;
• antibiotici (come l’eritromicina) o antifungini (come il ketoconazolo);

• antiaritmici, medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare, che possono interagire
con Ondansetron Noridem e avere effetti sulla frequenza cardiaca;
• beta-bloccanti, medicinali utilizzati per trattare alcuni problemi del cuore o degli occhi, l’ansia o
per prevenire l’emicrania, che possono interagire con Ondansetron Noridem e avere effetti sulla
frequenza cardiaca;
• tramadolo, un antidolorifico, in quanto Ondansetron Noridem può ridurne l’effetto;

• medicinali che hanno effetti sul cuore (come aloperidolo o metadone)
• medicinali antitumorali (soprattutto antracicline), che possono interagire con Ondansetron
Noridem e provocare aritmie cardiache;
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e/o dell’ansia:

• SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), come fluoxetina, paroxetina,
sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram
• SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina), come venlafaxina e
duloxetina.

Se non è sicuro che una qualsiasi di queste condizioni la riguardi, si rivolta al medico, al farmacista o

all’infermiere prima di usare Ondansetron Noridem. Ondansetron Noridem non deve essere somministrato nella stessa siringa o infusione (flebo) di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità Non deve usare Ondansetron Noridem durante il primo trimestre della gravidanza. Questo perché

Ondansetron Noridem può aumentare lievemente il rischio di labbro leporino e/o palatoschisi (aperture o fessure nel labbro superiore e/o nel palato) nel nascituro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Ondansetron Noridem. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Non deve allattare al seno se sta usando Ondansetron Noridem. Questo perché una piccola quantità può passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o all’ostetrica. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che Ondansetron Noridem alteri la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, è consigliabile usare cautela se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati (elencati al paragrafo 4) (es. capogiro o visione offuscata). Non guidi e non manovri macchinari se non si sente bene.

Ondansetron Noridem contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Ondansetron Noridem normalmente viene somministrato da un medico o da un infermiere. La dose prescritta dipenderà dal tipo di trattamento.

Prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia o radioterapia

Adulti Il giorno della chemioterapia o radioterapia • una singola dose non deve superare i 16 mg;

• la dose abituale negli adulti è 8 mg somministrati mediante un’iniezione in una vena in almeno 30 secondi o nel muscolo, immediatamente prima del trattamento, e, possibilmente, altre due dosi da 8 mg mediante iniezione in una vena in almeno 30 secondi o nel muscolo a distanza di 4 ore, in funzione dell’intensità della chemioterapia o della radioterapia. Dopo la chemioterapia, generalmente il medicinale verrà somministrato per via orale come Ondansetron Noridem compressa da 8 mg o Ondansetron Noridem sciroppo da 10 mL (8 mg).

Nei giorni successivi

• la dose abituale per gli adulti è una compressa da 8 mg o sciroppo da 10 mL (8 mg) assunti
due volte al giorno;
• la durata massima della terapia è 5 giorni.

Se è probabile che la chemioterapia o la radioterapia le causino nausea e vomito gravi, può esserle

somministrata una dose di Ondansetron Noridem superiore a quella abituale. Sarà il medico a stabilirlo.

Anziani

Se ha più di 65 anni di età, il medico aggiusterà il dosaggio secondo necessità.

Bambini e adolescenti (di età compresa fra 6 mesi e 17 anni) Solo per la prevenzione della nausea e del vomito provocati dalla chemioterapia. Il medico stabilirà la dose in base alla corporatura (superficie corporea) del bambino o al suo peso.

Il giorno della chemioterapia • la prima dose viene somministrata mediante iniezione in una vena (fino a 8 mg), immediatamente prima del trattamento del bambino. Dopo la chemioterapia, 12 ore dopo l’iniezione iniziale, il medicinale verrà generalmente somministrato per bocca sotto forma di compressa fino a 4 mg due volte al giorno o di sciroppo da 5 mL (4 mg).

Nei giorni successivi
• una compressa fino a 4 mg o sciroppo da 5 mL (4 mg) ogni 12 ore;
• Queste dosi possono essere somministrate fino a 5 giorni.

Prevenzione della nausea e del vomito dopo un’operazione
• La dose abituale per gli adulti è 4 mg somministrati mediante iniezione in una vena o nel
muscolo. Il medicinale verrà somministrato immediatamente prima dell’operazione.
• Per i bambini di età superiore a 1 mese e gli adolescenti, sarà il medico a stabilire la dose. La
dose massima è 4 mg somministrati attraverso un’iniezione in una vena. Il medicinale verrà

somministrato immediatamente prima dell’operazione.

Trattamento della nausea e del vomito dopo un’operazione
• La dose abituale per gli adulti è 4 mg somministrati mediante iniezione in una vena o nel
muscolo.
• Per i bambini di età superiore a 1 mese e gli adolescenti, sarà il medico a stabilire la dose. La

dose massima è 4 mg somministrati attraverso un’iniezione in una vena.

Pazienti con problemi al fegato moderati o gravi La dose totale giornaliera non deve superare gli 8 mg. Se deve sottoporsi a esami del sangue per controllare la funzionalità epatica, questo medicinale può alterare i risultati.

Se prende più Ondansetron Noridem di quanto deve Saranno il medico o l’infermiere a somministrare a lei o al bambino Ondansetron Noridem, pertanto è improbabile che lei o il bambino ne riceviate troppo. Se pensa di aver preso una dose eccessiva o di aver dimenticato una dose, informi il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi INTERROMPA il trattamento con ondansetron e contatti immediatamente il medico se lei o il bambino manifestate uno dei seguenti sintomi:

Reazioni allergiche
Queste reazioni sono rare nelle persone che assumono ondansetron. Se sviluppa una reazione allergica,
informi immediatamente il medico o un membro dello staff medico. I segni possono includere:
• respiro sibilante improvviso e dolore al petto o costrizione toracica
•

gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• eruzione cutanea: macchie rosse o noduli sotto la pelle (orticaria) ovunque sul corpo
• collasso

Ischemia miocardica: i segni includono:

• dolore al petto improvviso o

• costrizione toracica

Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito. Se tali effetti diventano gravi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• sensazione di calore o vampate
• costipazione
• alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica (se usa Ondansetron Noridem insieme ad
un medicinale chiamato cisplatino, altrimenti questo effetto indesiderato è non comune)
• irritazione e arrossamento al sito di iniezione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • singhiozzo

• bassa pressione del sangue che può provocare sensazione di debolezza o capogiri
• battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco lento
• dolore al petto
• crisi convulsive
• movimenti del corpo inusuali o tremore

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
• sensazione di capogiro o stordimento durante l’iniezione nella vena
• visione offuscata
• disturbi del ritmo cardiaco (che a volte causano una improvvisa perdita di coscienza)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione su gran parte della superficie corporea
(necrolisi epidermica tossica)
• visione offuscata o temporanea perdita della vista, che generalmente si risolve entro 20 minuti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Lo usi entro 4 mesi dall’apertura del sacchetto protettivo. Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come perdita di colore. Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta aperto il sacchetto protettivo:
• annotare la data di apertura;
• aggiungere 4 mesi a tale data. Questa sarà la data di “scadenza dopo”;
• scrivere la data di “scadenza dopo” nell’apposito spazio sul sacchetto;

• non usare le fiale rimanenti di quel sacchetto dopo la data di “scadenza dopo” e restituirle al

farmacista che provvederà a eliminarle;
• se il sacchetto non è stato aperto, non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è
riportata sull’etichetta della fiala, della scatola o dei fogli/del sacchetto dopo “Scad”. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese;
• se le è stato detto di interrompere l’assunzione di questo medicinale, restituisca l’eventuale
Ondansetron Noridem non utilizzato al farmacista per l’eliminazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ondansetron Noridem • Il principio attivo è ondansetron (come cloridrato biidrato). Ogni fiala da 1 mL (millilitro) contiene 2 mg (milligrammi) di ondansetron. Ogni fiala da 2 mL contiene 4 mg di ondansetron. Ogni fiala da 4 mL contiene 8 mg di ondansetron.

• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio citrato biidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ondansetron Noridem e contenuto della confezione Ondansetron Noridem è una soluzione iniettabile chiara e incolore che può essere diluita prima dell’uso.

Ogni fiala di vetro o plastica (contenitore) contiene 2 mL (millilitri) o 4 mL di questo medicinale. Le fiale di vetro sono contenute in confezioni di plastica all’interno di scatole di cartone. Sono disponibili confezioni da 5 fiale di vetro. Le fiale di plastica sono avvolte in blister individuali di fogli di alluminio in blister e contenute in scatole di cartone. In alternativa, le fiale di plastica sono confezionate in strip da 5 dentro un sacchetto

e contenute in scatole di cartone. Sono disponibili confezioni da 5, 10 o 50 fiale di plastica. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Noridem Enterprises Limited.

Evagorou And Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, Nicosia 1065, Cipro Produttore DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY National Road Athens-Lamia 21 km 14568 Grecia T: +30 210 8161802

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: Irlanda: Ondansetron 2 mg / mL solution for injection Germania: Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung

Austria: Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung Grecia: ONDANSETRON/NORIDEM ενέσιμο διάλυμα 2 mg / mL Belgio (BE): Ondansetron Noridem 2 mg/ml solution injectable/oplossing voor injectie/ Injektionslösung

Cipro (CY): Ondansetron Noridem 2 mg/mL, Solution for injection Repubblica Ceca (CZ): Ondansetron Noridem Danimarca (DK): Ondansetron Noridem Ungheria (HU): Ondansetron Noridem 2 mg/ml oldatos injekció Finlandia (FI): Ondansetron Noridem

Italia (IT): Ondansetron Noridem

Paesi Bassi (NL): Ondansetron Noridem 2 mg/ml, oplossing voor injectie Norvegia (NO): Ondansetron Noridem Portogallo (PT): Ondansetrom Noridem 2 mg/ml Solução injetável Polonia (PL): Ondansetronum Noridem Romania (RO): Ondansetron Noridem 2 mg/ml soluție injectabilă Slovacchia (SK): Ondansetron Noridem 2 mg/ml injekčný roztok

Spagna (ES): Ondansetrón Noridem 2 mg/ml solución inyectable Svezia (SE): Ondansetron Noridem

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <---------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------- ------->

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per maggiori dettagli su questo medicinale, leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Ogni fiala da 1 mL contiene ondansetron cloridrato biidrato equivalente a 2 mg di ondansetron. Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetron.

Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetron.

Forma farmaceutica Soluzione iniettabile. Soluzione acquosa chiara e incolore.

Posologia e modo di somministrazione

Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia (CINV e RINV) Il potenziale emetogeno del trattamento del cancro varia secondo le dosi e le combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La scelta del regime posologico deve essere determinata dalla gravità dell’emesi.

CINV e RINV negli adulti L’intervallo del dosaggio di Ondansetron Noridem è 8-32 mg al giorno e deve essere selezionato secondo il seguente schema. Chemioterapia emetogena e radioterapia: Nella maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia ematogena o radioterapia, ondansetron 8 mg deve essere somministrato come iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o iniezione intramuscolare, immediatamente prima del trattamento, seguito da 8 mg per via orale dopo

12 ore. Chemioterapia altamente emetogena: nei pazienti sottoposti a una chemioterapia altamente emetogena può essere utilizzata la dose iniziale massima di ondansetron di 16 mg somministrata mediante infusione endovenosa nell’arco di 15 minuti. Una singola dose endovenosa maggiore di 16 mg non deve essere somministrata a causa dell’aumento del rischio dose-dipendente di prolungamento

dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP). È stato dimostrato che ondansetron è altrettanto efficace nelle prime 24 ore di chemioterapia secondo i dosaggi di seguito indicati: − Una singola dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o

intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia. − Una dose di 8 mg per iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi) o intramuscolare immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori iniezioni endovenose (in non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari di 8 mg a quattro ore di distanza una dall’altra, o con un'infusione costante di 1 mg/ora fino alle 24 ore.

− - Una dose iniziale massima di 16 mg diluita in 50-100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di

sodio 0,9% p/v o altro liquido compatibile per infusione (vedere paragrafo 6.6 del RCP) e somministrata per infusione, in non meno di 15 minuti immediatamente prima del trattamento chemioterapico. La dose iniziale di Ondansetron Noridem può essere seguita da due ulteriori dosi da 8 mg per via endovenosa (in non meno di 30 secondi) o dosi intramuscolari a 4 ore di distanza.

L'efficacia di Ondansetron Noridem nella chemioterapia fortemente emetogena può essere aumentata

dalla somministrazione di una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone sodio fosfato, somministrato prima della chemioterapia. È raccomandato il trattamento orale dopo le prime 24 ore per prevenire l’emesi ritardata o prolungata. La dose orale raccomandata è 8 mg da assumere due volte al giorno. La scelta del regime posologico deve essere determinata dalla gravità dell’emesi.

Popolazione pediatrica CINV in bambini e adolescenti (di età compresa fra 6 mesi e 17 anni) La dose per il CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso. Il dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al dosaggio per BSA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 delle informazioni di prescrizione).

Negli studi clinici nella popolazione pediatrica, ondansetron è stato somministrato mediante infusione endovenosa diluito in 25-50 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9% p/v o altro liquido compatibile per infusione (vedere paragrafo 6.6 del RCP) e somministrato per infusione in non meno di 15 minuti. Non ci sono dati da studi clinici controllati sull’utilizzo di ondansetron nella nausea e vomito indotti da radioterapia nei bambini.

Dosaggio in funzione della BSA Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia sotto forma di una singola dose endovenosa di 5 mg/m2. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. Il dosaggio per via orale può iniziare 12 ore dopo e può continuare fino a 5 giorni (vedere Tabella 1).

La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi separate) non deve superare la dose per adulti di 32

Tabella 1: Dosaggio per CINV in base alla BSA (da 6 mesi a 17 anni di età) BSA Giorno 1(a,b) Giorni 2–6(b)

5 mg/m2 e.v. e <0,6 m2 2 mg sciroppo ogni 12 ore 2 mg sciroppo dopo 12 ore 5 mg/m2 e.v. e 4 mg sciroppo o compresse ogni ≥0,6 m2 4 mg sciroppo o compresse dopo 12 ore 12 ore La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.

Dosaggio in base al peso corporeo

Il dosaggio in base al peso corporeo risulta in una maggiore dose totale giornaliera in confronto al dosaggio per BSA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 del RCP). Ondansetron deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. Il giorno 1, ad intervalli di 4 ore possono essere somministrate due ulteriori dosi per via endovenosa.

Il dosaggio per via orale può iniziare 12 ore dopo e può continuare fino a 5 giorni (vedere Tabella 2). La dose totale nelle 24 ore (somministrata in dosi separate) non deve superare la dose per adulti di 32

Tabella 2: Dosaggio per CINV in base al peso corporeo (da ≥6 mesi a 17 anni di età)

Peso Giorno 1(a,b) Giorni 2–6(b) corporeo Fino a tre dosi da 0.15 mg/kg e.v. ≤10 kg 2 mg sciroppo ogni 12 ore

ogni 4 ore

Fino a tre dosi da 0.15 mg/kg e.v. 4 mg sciroppo o compresse >10 Kg ogni 4 ore ogni 12 ore La dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. La dose totale nelle 24 ore non deve superare la dose per adulti di 32 mg.

CINV e RINV negli adulti

In pazienti di età compresa tra i 65 ed i 74 anni si può seguire lo schema di dosaggio degli adulti. Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50–100 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9 % o altri liquidi infusionali compatibili (vedere paragrafo 6.6 del RCP) e infuse nell’arco di 15 minuti. Nei pazienti di età maggiore o uguale a 75 anni, la dose endovenosa iniziale di Ondansetron Noridem non deve superare gli 8 mg. Tutte le dosi endovenose devono essere diluite in 50–100 mL di soluzione di cloruro di sodio 0,9 % o altri liquidi infusionali compatibili (vedere paragrafo 6.6 del RCP) e infuse nell’arco di 15 minuti. La dose iniziale di 8 mg può essere seguita da due ulteriori dosi endovenose di 8 mg ciascuna, infuse nell’arco di 15 minuti e a distanza di non meno di 4 ore l’una dall’altra (vedere paragrafo 5.2 del RCP).

Nausea e vomito post-operatori (PONV)

Adulti Per la prevenzione del PONV, la dose raccomandata di ondansetron è una singola dose di 4 mg somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta all’induzione dell’anestesia. Per il trattamento del PONV, quando si siano già instaurati, è raccomandata una singola dose di 4 mg somministrati per iniezione intramuscolare o endovenosa lenta.

Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (di età compresa fra 1 mese e 17 anni) Per la prevenzione del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, Ondansetron Noridem può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4

mg sia prima, durante o dopo l’induzione dell’anestesia. Per il trattamento del PONV post-operatorio nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, Ondansetron Noridem può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg. Non ci sono dati sull’uso di Ondansetron Noridem nel trattamento del PONV nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Anziani el L'esperienza dell'impiego di ondansetron nella prevenzione e nel trattamento del PONV negli anziani è limitata. Tuttavia ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni in trattamento chemioterapico.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio giornaliero o della frequenza o della via di somministrazione.

Pazienti con insufficienza epatica In soggetti con diminuzione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance di ondansetron

risulta ridotta in maniera significativa e l'emivita sierica aumentata in maniera significativa. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.

Pazienti portatori di insufficienti capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina L'emivita di eliminazione di ondansetron non è modificata nei soggetti portatori di insufficienti

capacità metaboliche ossidative della sparteina/debrisochina. Pertanto in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli della popolazione in generale. Non sono quindi richieste variazioni del dosaggio giornaliero o della frequenza della somministrazione.

Sovradosaggio Segni e sintomi L’esperienza di sovradosaggio con ondansetron è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8 delle informazioni di prescrizione). Le manifestazioni che sono state segnalate includono disturbi della vista, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare

transitorio e di secondo grado. Ondansetron prolunga l’intervallo QT con modalità dose-dipendente. Nei casi di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio ECG. Dopo un sovradosaggio orale, sono stati segnalati nei bambini casi compatibili con la sindrome serotoninergica .

Trattamento Non esiste un antidoto specifico per ondansetron; perciò, nei casi di sospetto sovradosaggio deve essere somministrata un’appropriata terapia sintomatica e di supporto. Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o come raccomandato dal Centro nazionale antiveleni, dove disponibile. L’uso dell’ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio di ondansetron non è raccomandato poiché è improbabile la risposta dei pazienti in considerazione dell’azione antiemetica di ondansetron stesso.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Ondansetron non deve essere sottoposto a trattamento in autoclave.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Ricostituzione e diluizione di Ondansetron Noridem

Compatibilità con liquidi per somministrazione endovenosa Ondansetron Noridem deve essere miscelato solo con le soluzioni per infusioni di seguito

raccomandate: Diluente Sodio cloruro per infusione endovenosa 0,9% p/v Soluzione glucosata per infusione endovenosa 5% p/v Mannitolo per infusione endovenosa 10% p/v

Soluzione di Ringer per infusione endovenosa Potassio cloruro 0,3% p/v e sodio cloruro 0,9% p/v per infusione endovenosa Potassio cloruro 0,3% p/v e glucosio 5% p/v per infusione endovenosa In accordo con le norme di buona pratica farmaceutica, le diluizioni dell’iniezione di ondansetron in liquidi infusionali devono essere preparate al momento dell'infusione. Tuttavia, le diluizioni di ondansetron in flaconi di polietilene con i seguenti liquidi per infusione endovenosa si sono dimostrate stabili per 24 a temperatura ambiente (25 ± 2 C) o per 36 ore in frigorifero (2–8 C).

Compatibilità con altri medicinali Ondansetron può essere somministrato per infusione venosa al dosaggio di 1 mg/ora per es. con una sacca infusionale o con una pompa a stantuffo. La somministrazione dei seguenti farmaci è compatibile con ondansetron alle concentrazioni da 16 a 160 microgrammi/mL (es. 8 mg in 500 mL e 8 mg in 50 mL rispettivamente) utilizzando un set a Y:

Cisplatino Concentrazioni sino a 0,48 mg/mL (es. 240 mg in 500 mL) somministrate in un tempo variabile da 1 a 8 ore.

5-fluorouracile Concentrazioni sino a 0,8 mg/mL (es. 2,4 g in 3 litri o 400 mg in 500 mL) somministrate con una velocità di almeno 20 mL per ora (480 mL per 24 ore). Concentrazioni più elevate di 5-fluorouracile possono causare la precipitazione di ondansetron. La soluzione infusionale di 5-fluorouracile può

contenere sino a 0,045% p/v di cloruro di magnesio in aggiunta agli altri eccipienti dimostratisi

compatibili.

Carboplatino Concentrazioni variabili da 0,18 mg/mL a 9,9 mg/mL (es. 90 mg in 500 mL fino a 990 mg in 100 mL) possono essere somministrate in un periodo variabile tra 10 minuti e 1 ora.

Etoposide Concentrazioni variabili da 0,14 mg/mL a 0,25 mg/mL (es. 70 mg in 500 mL fino a 250 mg in 1 litro) possono essere somministrate in un tempo variabile tra 30 minuti e 1 ora.

Ceftazidima Dosaggi variabili da 250 mg a 2 000 mg ricostituiti con acqua p.p.i., secondo quanto raccomandato dal produttore (2,5 mL per 250 mg e 10 mL per 2 g di ceftazidima), possono essere somministrati come bolo endovenoso in circa 5 minuti.

Ciclofosfamide Dosaggi compresi tra 100 mg e 1 g, ricostituiti con acqua p.p.i., 5 mL per 100 mg di ciclofosfamide, come raccomandato dal produttore, possono essere somministrati come bolo endovenoso in circa 5 minuti.

Doxorubicina

Dosaggi compresi tra 10 mg e 100 g, ricostituiti con acqua p.p.i., 5 mL per 10 mg di doxorubicina, come raccomandato dal produttore, possono essere somministrati come bolo endovenoso in circa 5 minuti.

Desametasone

20 mg di desametasone sodio fosfato possono essere somministrati per iniezione endovenosa lenta in
2-5 minuti utilizzando un set infusionale a Y che rilasci 8 o 16 mg di ondansetron diluiti in 50-100 ml
di uno dei seguenti liquidi infusionali:
• Sodio cloruro per infusione endovenosa 0,9% p/v
• Soluzione glucosata per infusione endovenosa 5% p/v
• Sodio cloruro per infusione endovenosa 0,9% p/v e soluzione glucosata per infusione endovenosa
5% p/v in circa15 minuti.

È stata dimostrata la compatibilità tra desametasone sodio fosfato e ondansetron, supportando la somministrazione di questi farmaci attraverso lo stesso set infusionale, con concentrazioni in linea di 32 microgrammi–2,5 mg/mL per il desametasone sodio fosfato e 8 microgrammi–1 mg/mL per ondansetron.

Ondansetron Noridem non deve essere somministrato nella stessa siringa infusionale di altri medicinali.

Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Ondansetron Noridem diluito in liquidi per infusione endovenosa è stabile alle condizioni di normale

illuminazione ambientale o alla luce del sole per almeno 24 ore, pertanto non è necessario proteggerlo dalla luce durante l’infusione. i aI