PIPERACILLINA/TAZOBACTAM QILU

Piperacillina / Tazobactam Qilu contiene i principi attivi piperacillina e tazobactam.

La piperacillina fa parte di un gruppo di medicinali noti come “antibiotici penicillinici ad ampio spettro” ed è in grado di uccidere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire che alcuni batteri resistenti sopravvivano agli effetti della piperacillina. Ciò significa che, quando la piperacillina e il tazobactam vengono somministrati insieme, vengono uccisi più tipi di

batteri.

Questo medicinale è usato negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle infezioni batteriche, come quelle che colpiscono il tratto respiratorio inferiore (polmoni), il tratto

urinario (reni e vescica), l’addome, la cute o il sangue. Piperacillina / Tazobactam può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

Questo medicinale è usato nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni per il trattamento delle

infezioni dell’addome, come appendicite, peritonite (infezione del liquido e del rivestimento

degli organi addominali) e le infezioni della cistifellea (biliari). Piperacillina / Tazobactam Qilu può essere usato per il trattamento di infezioni batteriche nei pazienti con basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

In certe infezioni gravi, il medico può considerare l’uso di Piperacillina / Tazobactam Qilu in associazione con altri antibiotici.

Qilu

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Non prenda Piperacillina / Tazobactam Qilu

- se è allergico alla piperacillina o al tazobactam.

- Se è allergico ad antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle betalattamasi, perché potrebbe essere allergico a Piperacillina / Tazobactam Qilu.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Piperacillina / Tazobactam Qilu:

• se soffre di allergie. Se soffre di diverse allergie, informi il medico o l’operatore sanitario
prima di ricevere questo medicinale.
• se soffre di diarrea prima del trattamento o se ha diarrea durante o successivamente al
trattamento. In questo caso deve informare immediatamente il medico o l’operatore
sanitario. Non prenda medicinali per la diarrea senza avere prima consultato il medico.

• se sta assumendo un altro antibiotico chiamato vancomicina insieme a Piperacillina /
Tazobactam Qilu, questo può aumentare il pericolo di danni ai reni (vedere anche “Altri
medicinale e Piperacillina / Tazobactam Qilu" in questo foglio illustrativo)
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico dovrà controllare la funzionalità dei
reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe eseguire analisi del sangue

periodiche durante il trattamento.
• se ha problemi ai reni o al fegato o se è sottoposto a emodialisi. Il medico dovrà
controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e potrebbe
eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
• se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva
coagulazione del sangue (vedere anche "Altri medicinali Piperacillina / Tazobactam
Qilu"), o se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento. In questo caso
deve informare il medico o l’operatore sanitario.
• se sviluppa convulsioni durante il trattamento. In questo caso deve informare il medico o

l’operatore sanitario. • se pensa di avere sviluppato una nuova infezione o se l’infezione si è aggravata. In questo caso deve informare il medico o l’operatore sanitario.

Vi sono state segnalazioni di una malattia in cui il sistema immunitario produce troppi globuli

bianchi, altrimenti normali, detti istiociti e linfociti, provocando infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica). Questa condizione può essere potenzialmente fatale se non diagnosticata e trattata precocemente. Se manifesta più di un sintomo come febbre, ghiandole tumefatte, debolezza, capogiri, mancanza di respiro, lividure o eruzione cutanea, contatti

immediatamente il medico.

Se nota segni o sintomi di una reazione allergica insieme a dolore al torace, informi immediatamente il medico. Questo può essere un segno di una condizione detta sindrome di Kounis.

Se nota dolore muscolare inaspettato, sensibilità o debolezza e/o urine di colore scuro, informi immediatamente il medico. Questo può essere un segno di rottura muscolare (detta rabdomiolisi) che può portare a problemi ai reni.

Bambini L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa

dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Altri medicinali e Piperacillina / Tazobactam Qilu

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Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interagire con piperacillina e tazobactam.

Questi includono:
• medicinale per la gotta (probenecid). Può aumentare il tempo necessario per
l’eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo.
• medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (ad es.
eparina, warfarin o aspirina).

• medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico
se deve sottoporsi a un’anestesia generale.
• metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro, dell’artrite o della psoriasi).
Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo necessario per l’eliminazione del
metotrexato dall’organismo.

• medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue (ad es. compresse che aumentano
la produzione di urina o alcuni medicinali per il cancro).
• medicinali contenenti gli altri antibiotici tobramicina, gentamicina o vancomicina.
Informi il medico se ha problemi ai reni. Assumere Piperacillina / Tazobactam Qilu e
vancomicina insieme può aumentare il rischio di danno renale anche in assenza di

problemi renali.

Effetti sugli esami di laboratorio Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo Piperacillina / Tazobactam Qilu se deve fornire un campione di sangue o di urine.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’operatore sanitario prima di ricevere questo

medicinale. Il medico deciderà se Piperacillina / Tazobactam Qilu è adatto a lei.

La piperacillina e il tazobactam possono passare al bambino nell’utero o attraverso il latte materno. Se sta allattando con latte materno, il medico deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che l’uso di questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Piperacillina / Tazobactam Qilu contiene sodio Piperacillina / Tazobactam Qilu 2 g / 0,25 g, contiene 108 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo equivale al 5,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Questo medicinale verrà somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario mediante infusione in una vena (nell’arco di 30 minuti).

Dosaggio La dose di medicinale somministrata dipende dal motivo del trattamento, dall’età e dall’eventuale presenza di problemi ai reni.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni Pagina 3 di 20

La dose abituale è 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam, ogni 6-8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione del sangue).

Uso nei bambini di età compresa fra 2 e 12 anni La dose abituale per i bambini con infezioni addominali è 100 mg/12,5 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam, ogni 8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione sanguigna). La dose abituale per i bambini con basso numero di globuli bianchi è 80 mg/10 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam, ogni 6 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione sanguigna).

Il suo medico calcolerà la dose in base al peso del bambino; in ogni caso, ciascuna dose individuale non supererà i 4 g/0,5 g di Piperacillina / Tazobactam Qilu.

Le sarà somministrato questo medicinale fino alla totale scomparsa dei segni di infezione (5-

14 giorni).

Pazienti con problemi ai reni Il suo medico potrebbe dover ridurre la dose di questo medicinale o la frequenza di somministrazione. Il suo medico potrà inoltre eseguire analisi del sangue per assicurarsi che la

dose prescritta per il trattamento sia corretta, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per un periodo prolungato. Se riceve più Piperacillina / Tazobactam Qilu di quanto deve Poiché questo medicinale sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario, è improbabile ricevere una dose non corretta. Tuttavia, se compaiono effetti indesiderati, quali convulsioni, o se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico.

Se salta una dose di Piperacillina / Tazobactam Qilu Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rechi immediatamente da un medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati

potenzialmente seri di Piperacillina / Tazobactam Qilu:

Gli effetti indesiderati seri (con frequenza tra parentesi) di piperacillina/tazobactam sono: • gravi eruzioni cutanee [sindrome di Stevens Johnson, dermatite bollosa (non nota), dermatite esfoliativa (non nota) e necrolisi epidermica tossica (raro)] che inizialmente si manifestano come macchie rossastre a forma di bersaglio o come ponfi circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Ulteriori segni includono ulcere nella bocca, nella gola, nel

naso, nelle estremità, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L’eruzione può aumentare con vesciche diffuse o desquamazione della pelle che potenzialmente possono essere pericolose per la vita;

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• grave condizione allergica potenzialmente fatale (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) che può coinvolgere la pelle e soprattutto altri organi sottocutanei come il rene e il fegato.

• una condizione della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata) accompagnata da
febbre, che consiste in numerose piccole pustole piene di liquido contenute all’interno di
grandi aree di pelle gonfia e arrossata.
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (non nota)
• respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione (reazioni allergiche compreso
shock anafilattico, non nota)

• dolore muscolare improvviso che può verificarsi con una reazione allergica detta
sindrome di Kounis (non nota)
•
• rash intenso o orticaria (non comune), prurito o eruzione sulla pelle (comune)
• infiammazione del fegato (epatite, non nota), macchie gialle sulla pelle o nel bianco degli

occhi (itterizia, non nota)
• bassi livelli di globuli rossi (anemia, comune), eccessiva rottura dei globuli rossi che
provoca affanno inaspettato, urine rosse o marroni (anemia emolitica, non nota)
• bassi livelli di piastrine, che possono portare a sanguinamento e formazione di lividi
(trombocitopenia, comune)

• bassi livelli di globuli bianchi, che combattono le infezioni (leucopenia, non comune, o
neutropenia, non nota)
• valori molto bassi di un tipo di globuli bianchi detti granulociti (agranulocitosi, raro)
•
alti livelli di piastrine (trombocitosi, non nota)
• alti livelli di un tipo di globuli bianchi detti eosinofili (eosinofilia, non nota)
• bassi livelli di tutti i tipi di cellule del sangue comprese le piastrine (pancitopenia, non
nota)
• diarrea grave o persistente accompagnata da febbre o debolezza (colite
pseudomembranosa, raro)

• riduzione dei livelli di potassio nel sangue (non comune)
• convulsioni, osservate in pazienti che assumono alti dosaggi o con problemi ai reni (non
comune)
• dolore muscolare intenso, sensibilità o debolezza (rabdomiolisi, non nota)

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'operatore sanitario.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): • infezione da lieviti

• anticorpi nel sangue che attaccano i globuli rossi (test di Coombs diretto positivo), tempo

di coagulazione del sangue aumentato (prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato), riduzione delle proteine del sangue.

• mal di testa, insonnia
• dolore addominale, vomito, nausea, stipsi, difficoltà di digestione
• aumento degli enzimi epatici nel sangue

• esami del sangue renali anormali
• febbre, reazione in sede di iniezione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

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• prolungamento del tempo di coagulazione (prolungamento del tempo di protrombina),
riduzione della glicemia
• diminuzione della pressione sanguigna, infiammazione delle vene (percepita come

indolenzimento o arrossamento della zona interessata), arrossamento della pelle
• aumento del prodotto di degradazione dei pigmenti del sangue (bilirubina)
• reazioni cutanee con rossore e formazione di lesioni sulla pelle
• dolori muscolari e articolari
• brividi

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): • sanguinamento del naso, infiammazione della mucosa che riveste la bocca

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • formazioni di lividi puntiformi,

• disturbo con vescicole in cui si formano vescicole sulla pelle e sulle membrane mucose (malattia da IgA lineari)

• scarsa funzionalità dei reni e problemi renali.
• una forma di malattia renale in cui si verifica un aumento di eosinofili (un tipo di globuli

bianchi) nei polmoni • disorientamento acuto e confusione (delirio) La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre ed eruzioni cutanee in pazienti affetti da fibrosi cistica.

Gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina/tazobactam, possono portare a segni di funzione cerebrale alterata (encefalopatia) e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul

flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Soluzione ricostituita nel flaconcino

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore se conservato in

frigorifero a 2-8°C e per 5 ore a 20-25°C, quando ricostituito con uno dei solventi compatibili per la ricostituzione (vedere paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari”).

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Soluzione per infusione diluita

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore se conservato in

frigorifero a 2-8°C e per 6 ore a 20-25°C, quando diluito con uno dei solventi compatibili per la diluizione ai volumi di diluizione suggeriti (vedere paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari”).

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso

sono responsabilità dell'utente e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Esclusivamente monouso. Gettare via la soluzione non utilizzata.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico <e nei rifiuti domestici>. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Piperacillina / Tazobactam Qilu: I principi attivi sono piperacillina e tazobactam. Ogni flaconcino contiene 2 g di piperacillina (come piperacillina sodica) e 0,25 g di tazobactam (come tazobactam sodico).

Descrizione dell'aspetto di Piperacillina / Tazobactam Qilu e contenuto della confezione

Piperacillina / Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g è una polvere di colore da bianco a biancastro, fornito in un flaconcino di vetro da 30 ml con tappo di gomma in bromobutile e cappuccio misto in alluminio e plastica.

Formato delle confezioni: 1, 5, 10, 12, 25 o 50 flaconcini per scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

QILU PHARMA SPAIN S.L. Paseo de la Castellana 40, Planta 8, 28046 - Madrid, Spain

Concessionario per la vendita:

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano, Italia

Kymos, S.L. Ronda De Can Fatjó 7b,

Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès, 08290 Barcelona, Spain

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Unifarma SIA Vangazu Iela 23, 1024 Riga,

Latvia

Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft. Anonymus utca 6., 1045 Budapest IV,

Hungary

Netpharmalab Consulting Services Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, 28108 - Madrid, Spain

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Germania Infusionslösung Piperacillin / Tazobactam Qilu 2 g / 0,25 g Pulver zur Herstellung einer Piperacilina / Tazobactam Qilu 2 g / 0,25 g polvo para solución para Spagna perfusión EFG PIPERACILLINE / TAZOBACTAM QILU 2 g / 0,25 g, poudre pour Francia solution pour perfusion Italia Piperacillina / Tazobactam Qilu Piperacillin / Tazobactam Qilu 2 g / 0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta

Finlandia varten Danimarca Piperacillin / Tazobactam Qilu Norvegia Piperacillin / Tazobactam Qilu Piperacillin / Tazobactam Qilu 2 g / 0,25 g pulver till infusionsvätska, Svezia lösning

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Nota: l’uso per la batteriemia dovuta a E. coli e K. pneumoniae (non sensibili a ceftriaxone) che producono beta-lattamasi estesa (ESBL), non è raccomandato nei pazienti adulti.

Periodo di validità dopo la ricostituzione/diluizione

Soluzione ricostituita nel flaconcino La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore se conservato in frigorifero a 2-8°C e per 5 ore a 20-25°C, quando ricostituito con uno dei solventi compatibili per la ricostituzione (vedere “Istruzioni per l'uso” di seguito ).

Soluzione ricostituita diluita, per infusione

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore se conservato in frigorifero a 2-8°C e per 6 ore a 20-25°C, quando diluito con uno dei solventi compatibili per la diluizione ai volumi di diluizione suggeriti (vedere “Istruzioni per l'uso” di seguito).

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Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore ad una

temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Istruzioni per l'uso

Piperacillina / Tazobactam Qilu sarà somministrato mediante infusione endovenosa (nel corso

di 30 minuti).

La ricostituzione e la diluizione devono essere fatte in condizioni asettiche. La soluzione deve essere controllata visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione. La soluzione deve essere usata solo se è limpida e priva di particelle.

Preparazione della soluzione per infusione

La polvere di ogni flacone deve essere ricostituita con il volume di solvente riportato nella tabella seguente, utilizzando uno dei solventi compatibili per la ricostituzione. Agitare fino alla

dissoluzione. Quando agitato costantemente, la ricostituzione avviene entro 5–10 minuti (per i dettagli per la manipolazione vedere di seguito). Contenuto del flaconcino Volume di Concentrazione solvente* da approssimativa dopo la aggiungere a ogni ricostituzione flaconcino 2 g/0,25 g (2 g piperacillina e 10 ml 193,2 mg/ml 0,25 g tazobactam) (Contenenti 171,7 mg/ml di

Piperacillina e 21,5 mg/ml di Tazobactam)

*Solventi compatibili per la ricostituzione:

• Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
• Acqua per preparazioni iniettabili (1)
• Glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione

Il volume massimo raccomandato di acqua per preparazioni iniettabili è di 50 ml per dose. Le soluzioni ricostituite devono essere aspirate dal flaconcino con una siringa. Quando ricostituito come indicato, il contenuto del flaconcino aspirato con la siringa corrisponderà al

quantitativo di piperacillina e tazobactam dichiarato in etichetta.

La soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita al volume desiderato (ad esempio, 50 ml fino a 150 ml) utilizzando i seguenti solventi:

-Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
-Glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione

-Destrano 60 mg/ml (6%) in sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile

Incompatibilità

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Quando Piperacillina / Tazobactam Qilu è usato in concomitanza con un altro antibiotico (ad es. aminoglicosidi), le sostanze devono essere somministrate separatamente La miscelazione di antibiotici beta-lattamici con aminoglicosidi in vitro può provocare una sostanziale

inattivazione dell’aminoglicoside.

Piperacillina / Tazobactam Qilu non deve essere miscelato con altre sostanze nella stessa siringa o flacone per infusione, poiché la compatibilità non è stata stabilita.

A causa dell’instabilità chimica, Piperacillina / Tazobactam Qilu non deve essere usato con

soluzioni contenenti solo sodio bicarbonato.

Piperacillina / Tazobactam Qilu non è compatibile con la soluzione di Ringer lattato, la soluzione di Ringer acetato, la soluzione di Ringer acetato/maleato e la soluzione di Hartmann, né per la co-somministrazione mediante un raccordo a Y.

Piperacillina / Tazobactam Qilu non deve essere aggiunto a emoderivati o albumine idrolizzate.

Co-somministrazione con gli aminoglicosidi

A causa dell’inattivazione in vitro dell’aminoglicoside da parte degli antibiotici beta-lattamici, si raccomanda di somministrare Piperacillina / Tazobactam Qilu e l’aminoglicoside separatamente. Quando è indicata la terapia concomitante con aminoglicosidi, Piperacillina / Tazobactam Qilu e l’aminoglicoside devono essere ricostituiti e diluiti separatamente. i aI

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