ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN

BRAUN è indicata per la preparazione di soluzioni di medicinali da iniettare.

Principio attivo: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI · ATC V07AB · B. BRAUN MELSUNGEN AG

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Forma farmaceutica: Solvente per uso parenterale
Confezioni e dosaggi disponibili:
  • 500 ml SOLVENTE PER USO PARENTERALE
  • 1000 ml SOLVENTE PER USO PARENTERALE
  • 100 ml SOLVENTE PER USO PARENTERALE
  • 250 ml SOLVENTE PER USO PARENTERALE
  • 5 ml SOLVENTE PER USO PARENTERALE
  • 10 ml SOLVENTE PER USO PARENTERALE
  • 20 ml SOLVENTE PER USO PARENTERALE
Via di somministrazione: ENDOVENOSA
Titolare AIC: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Codice ATC: V07AB
Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica
Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA
Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo
Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:
· CELSIOR - INSTITUT GEORGES LOPEZ (IGL)
· ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI DIACO - DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.
· ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI S.A.L.F. - S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
· ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI FKI - FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
· ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI FKI - FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.
· ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI NORIDEM - NORIDEM ENTERPRISES LTD
· ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI GALENICA SENESE - INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.
· ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI BIOINDUSTRIA L.I.M. - BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Verifica la disponibilita e il prezzo esatto presso la tua farmacia.
Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

serve ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN contiene acqua sterile e non contaminata da microrganismi (apirogena), che è utilizzata per sciogliere, diluire e veicolare altri medicinali da somministrare per iniezione. ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN è indicata per la preparazione di soluzioni di medicinali da iniettare.

Cosa deve sapere prima di usarlo

B. BRAUN Non usi ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN - in tutte quelle condizioni per cui non deve utilizzare il/i medicinale/i sciolto/i, diluito/i oppure

veicolato/i in ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN. Usi questo medicinale subito dopo aver aperto il contenitore, dopo essersi assicurato che la soluzione sia limpida, incolore e priva di particelle visibili e in un’unica volta, eliminandoeventuali residui .

Se usa in modo continuo ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN può manifestare eccessivo accumulo di acqua (sovraccarico idrico), congestione (stato congestizio), riduzione dei livelli di sali nel sangue e, nel caso non aggiunga potassio alla soluzione, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) (Vedere paragrafo: “4. Possibili effetti indesiderati”).

Altri medicinali e ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN può essere usata per sciogliere, diluire e

veicolare altri medicinali, per cui informi il medico se sta assumendo altri medicinali perché possono interagire con quelli sciolti, diluiti o veicolati in ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale. _____________________________________________________________________________________________________ AIFA - – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it

Paginadei Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC 1 di 6

Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno perché ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN può essere usata per sciogliere, diluire e veicolare vari medicinali e l’uso di questi medicinali può essere controindicato in gravidanza e durante

l’allattamento. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia è possibile che si verifichino sintomi dovuti ad altri medicinali sciolti, diluiti o veicolati in ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di utilizzate macchinari.

Come usarlo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Usi questo medicinale per diluire o sospendere in soluzione medicinali da iniettare o altre preparazioni sterili. Scelga il giusto volume di ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN da utilizzare in base al tipo di preparazione da iniettare e alla compatibilità con i/il medicinali/e da sciogliere e/o diluire. Se usa più ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN di quanto deve ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN può essere usata per sciogliere, diluire e veicolare altri medicinali per cui, in caso di una assunzione di una dose eccessiva, si possono verificare i sintomi di un sovradosaggio dovuto alla presenza di questi medicinali. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
- eccessivo accumulo corporeo di acqua (sovraccarico idrico);
- congestione (stato congestizio);
- riduzione dei livelli corporei di sali (elettroliti).

Questi effetti possono manifestarsi se usa in modo continuo ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN. ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN può essere usata per sciogliere, diluire e veicolare altri medicinali, pertanto possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all’uso di questi medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservi questo medicinale in contenitori ermeticamente chiusi. Se miscela ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN con altri medicinali, dovrà considerare le modalità di conservazione di questi medicinali. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. _____________________________________________________________________________________________________ AIFA - – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it

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Informazioni supplementari

Cosa contiene ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN solvente per uso parenterale - Il principio attivo è acqua sterile apirogena. 1000 ml di soluzione contengono 1000 ml di acqua sterile e apirogena. Descrizione dell’aspetto di ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN e contenuto della confezione ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN si presenta in forma di soluzione limpida,

incolore, senza particelle visibili e senza altre sostanze antimicrobiche o di altro tipo.
E’ disponibile in:
- confezione da 1 flaconcino da 100 ml, 250 ml, 500 ml o 1000 ml;
- confezione da 20 flaconcini da 100 ml o 250 ml;

- confezione da 10 flaconcini da 500 ml o 1000 ml;
- confezione da 1 sacca da 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml o 5000 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Strasse 1, D-34212 Melsungen (Germania).
Produttore

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, D-34212 Melsungen, Germania. Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: B. Braun Medical SA, Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi (Barcellona), Spagna. en zia

_____________________________________________________________________________________________________ AIFA - – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it

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Domande frequenti su ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN

Come si usa ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN?

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN si presenta in forma di Solvente per uso parenterale e si somministra per via endovenosa. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN è disponibile senza ricetta?

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN?

Il principio attivo di ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN è ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI.

Quali sono gli equivalenti di ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: CELSIOR, ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI DIACO, ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI EUROSPITAL, ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI S.A.L.F.. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN?

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN è prodotto da B. BRAUN MELSUNGEN AG.

Da quando ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN è autorizzato in Italia?

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI B. BRAUN ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2004-06-23.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

Acqua per preparazioni iniettabili B. Braun.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili. Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi. 1000 ml contengono: acqua p.p.i. q.b. a 1000 ml.

3. Forma farmaceutica

Solvente per uso parenterale

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Allestimento di preparazioni iniettabili.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

4.3 Controindicazioni

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.6 Gravidanza e allattamento

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.8 Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti. L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ACQUA PPI RCP versione autorizzata pagina 2 di 6

4.9 Sovradosaggio

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovraddosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

6.2 Incompatibilità

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6.3 Periodo di validità

Flaconcino: 36 mesi. Sacca: 36 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Nessuna particolare precauzione. Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino di plastica da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml. Sacca di plastica da 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml e 5000 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse, 1 D-34212 Melsungen (Germania)

8. Numero(i) dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ACQUA PPI RCP versione autorizzata pagina 3 di 6 flaconcino da 100 ml A.I.C. n. 030898074; flaconcino da 250 ml A.I.C. n. 030898086; flaconcino da 500 ml A.I.C. n. 030898011; flaconcino da 1000 ml A.I.C. n. 030898023; 20 flaconcini da 100 ml A.I.C. n. 030898175; 20 flaconcini da 250 ml A.I.C. n. 030898187; 10 flaconcini da 500 ml A.I.C. n. 030898124; 10 flaconcini da 1000 ml A.I.C. n. 030898136; sacca da 1000 ml A.I.C. n. 030898035; sacca da 2000 ml A.I.C. n. 030898047; sacca da 3000 ml A.I.C. n. 030898050; sacca da 5000 ml A.I.C. n. 030898062.

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

08-11-1993 // 08-11-2008

10. Data di revisone del testo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ACQUA PPI RCP versione autorizzata pagina 4 di 6 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

Acqua per preparazioni iniettabili B. Braun.

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili. Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti microbici o altri additivi.

3. Forma farmaceutica

Solvente per uso parenterale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Allestimento di preparazioni iniettabili.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

4.3 Controindicazioni

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.6 Gravidanza e allattamento

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.8 Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti. L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.9 Sovradosaggio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ACQUA PPI RCP versione autorizzata pagina 5 di 6 L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB. L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata di acqua potabile sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti microbici o altri additivi.

6.2 Incompatibilità

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6.3 Periodo di validità

36 mesi.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna particolare precauzione. Per le condizioni di conservazione dopo diluzione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6.5 Natura e capacità del contenitore

Fiala di plastica da 5 ml, 10 ml, 20 ml. Fiala in polipropilene (PP) da 10 e 20 ml, solo per le confezioni da 100 fiale. Flacone di plastica da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml. Sacca di plastica da 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml e 5000 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse, 1 D-34212 Melsungen (Germania)

8. Numero(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio

fiala da 5 ml A.I.C. n. 030898098 fiala da 10 ml A.I.C. n. 030898100 fiala da 20 ml A.I.C. n. 030898112

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ACQUA PPI RCP versione autorizzata pagina 6 di 6 20 fiale da 5 ml A.I.C. n. 030898148 20 fiale da 10 ml A.I.C. n. 030898151 20 fiale da 20 ml A.I.C. n. 030898163 100 fiale in PP da 10 ml A.I.C. n. 030898199 100 fiale in PP da 20 ml A.I.C. n. 030898201

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

08-11-1993 // 08-11-2008

10. Data di revisone del testo

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.

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