CELSIOR

Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti.

Soluzione per la conservazione degli organi toracici (cuore e polmone) e degli organi addominali (rene, fegato e pancreas) durante il trapianto: dalla rimozione dal donatore, nonché durante lo

stoccaggio, il trasporto e fino al trapianto nel ricevente.

Non usi Celsior

Celsior non deve essere usato per la conservazione degli organi se il donatore o il ricevente è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Celsior non è adatto all'iniezione diretta o all'uso endovenoso nel soggetto ricevente l'organo,

pertanto deve essere utilizzato unicamente per il risciacquo e lo stoccaggio a freddo di organi solidi.

Celsior è esclusivamente monouso. Non è adatto all'uso in macchine che pompano in modo

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Modulo 1: Informazioni amministrative e di prescrizione Celsior® Organ Preservation Solution Informazioni sul prodotto – RCP, etichettatura e foglio illustrativo

– Foglio illustrativo – Versione italiana

continuato la soluzione di conservazione attraverso l'organo (imitando la circolazione sanguigna).

Altri medicinali e Celsior Non vi sono interazioni conosciute se utilizzato come indicato.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati disponibili. Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi l’organo per via sistemica, non sono previsti effetti specifici per la soluzione.

Celsior può essere usato unicamente da personale medico adeguatamente formato come descritto nel paragrafo: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari. Una volta rimosso dal donatore e prima del trapianto nel ricevente, l'organo non riceve sangue né ossigeno, pertanto deve essere preservato a una temperatura di 2-8°C, al fine di ottenerne un corretto funzionamento nel ricevente. Gli organi vengono solitamente risciacquati per rimuovere il sangue e per raffreddarli, in modo da rallentare il metabolismo. L'organo viene posizionato immediatamente in un contenitore sterile riempito di Celsior e mantenuto fresco, senza essere

congelato.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi l'organo, non sono previsti effetti

indesiderati specifici per la soluzione. Tuttavia, comunichi immediatamente tutti gli effetti

indesiderati, inclusi quelli conosciuti come correlati ad altri medicinali assunti durante la procedura di trapianto per valutare se sono necessarie precauzioni.

Si può manifestare una frequenza cardiaca anomala o una bassa pressione del sangue. I pazienti che ricevono un trapianto di cuore possono avere una funzione cardiaca anomala. Un aumento di soluzione superiore rispetto a quello consigliato può portare ad un aumento dei fluidi corporei e

anormali livelli di sali corporei.

Segnalazione degli effetti indesiderati

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Modulo 1: Informazioni amministrative e di prescrizione Celsior® Organ Preservation Solution Informazioni sul prodotto – RCP, etichettatura e foglio illustrativo

– Foglio illustrativo – Versione italiana

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’, sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Per proteggere dalla luce conservare nell’imballaggio di alluminio originale. Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Dopo l'apertura, Celsior deve essere utilizzato entro 24 ore.

Non usi questo medicinale se nota eventuali residui, se la soluzione non è chiara, non è incolore o non presenta un colore giallastro. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Celsior

I principi attivi sono: glutatione, mannitolo, acido lattobionico, acido glutammico, idrossido di

sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, istidina

Ogni sacca da 1 litro di soluzione contiene

Glutatione 0,921 g 3 mmol

Mannitolo 10,930 g 60 mmol Acido lattobionico 28,664 g 80 mmol Acido glutammico 2,942 g 20 mmol Idrossido di sodio 4,000 g 100 mmol Cloruro di calcio diidrato 0,037 g 0,25 mmol Cloruro di potassio 1,118 g 15 mmol

Cloruro di magnesio esaidrato 2,642 g 13 mmol Istidina 4,650 g 30 mmol

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Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili Idrossido di sodio, 4% (per la regolazione del pH)

Descrizione dell'aspetto di Celsior e contenuto della confezione

Soluzione per conservazione di organi

Celsior è una soluzione limpida, incolore (o leggermente gialla) contenuta in una sacca di etilen vinilacetato copolimero in un imballo esterno di alluminio contenente un assorbente per l’ossigeno.

pH = 7.3

Osmolalità: 320 mosmol/kg ad Confezioni multiple da 4 sacche, ciascuna contenente 1 litro di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Institut Georges Lopez – IGL 1 allée des Chevreuils – Route Nationale 6 Parc tertiaire du Bois Dieu 69380 Lissieu

Francia Tel: +34 9 36 29 27 02

Produttore 6 route de Saint Bonnet 69930 Saint-Laurent-de-Chamousset Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni: Austria Celsior Organkonservierungslösung Germania Celsior Organkonservierungslösung Francia Celsior solution pour conservation d’organes Irlanda Celsior Solution for organ preservation Italia Celsior soluzione per conservazione di organi

Portogallo Celsior solução para conservação de órgãos Spagna Celsior solución para la conservación de órganos

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM 11/2025}

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Modulo 1: Informazioni amministrative e di prescrizione Celsior® Organ Preservation Solution Informazioni sul prodotto – RCP, etichettatura e foglio illustrativo

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<---------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Celsior non è adatto all'iniezione diretta o all'uso endovenoso nel ricevente, pertanto deve essere utilizzato unicamente per il risciacquo e lo stoccaggio a freddo di organi solidi. Celsior è esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non è adatto alla perfusione meccanica

continua.

Non può essere escluso che quantitativi residui della soluzione possono condurre ad aritmie durante il declamping o che, in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto, possa essere osservato un indebolimento della funzione cardiaca.

Trattamento Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la busta nel contenitore esterno protetto con alluminio al fine di proteggerla dalla luce. La soluzione può assumere un colore giallastro durante lo stoccaggio. Ciò non influisce sulla qualità e l'efficacia di Celsior.

Nonostante i materiali di imballo vengano prodotti in condizioni asettiche, l'esterno della busta di Celsior non è sterile. Pertanto, qualora si intenda versare il Celsior, l'esterno della busta deve essere decontaminato.

Prima dell'uso non è necessario filtrare la soluzione.

La busta esterna protetta con alluminio contiene sostanze in grado di assorbire l'ossigeno all'interno di un sacchetto separato che garantisce una migliore stabilità del principio attivo glutatione ridotto presente nel principio attivo. Il contenuto del sacchetto non deve essere miscelato con la soluzione.

L'imballo esterno in alluminio e la busta per l'assorbimento dell'ossigeno devono essere rimossi prima dell'uso.

Una volta rimosso l'imballo esterno, il contenitore interno deve essere ispezionato per individuare

eventuali perdite stringendo la busta. Se viene rilevata una perdita, non utilizzare la soluzione.

La busta di Celsior presenta 3 aperture. La punta sulla cannula utilizzata per risciacquare l'organo deve essere inserita nell'apertura posta sul lato sinistro della busta (ruotandola). Fino all'inizio dell'infusione, sarà necessario mantenere ferma la cannula.

La busta con la soluzione deve essere posizionata all'interno di uno sfigmomanometro delle giuste

dimensioni. Il palloncino deve essere gonfiato in modo da applicare una pressione sufficiente a spremere il fluido. Inoltre, prima dell'infusione il contenitore della soluzione deve essere sospeso da un'altezza sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione.

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Somministrazione/Posologia

L'organo viene risciacquato mediante una cannula inserita in un'arteria, mantenendo allo stesso

tempo una pressione sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione, al fine di ottenere un risciacquo adeguato. In caso di trapianto di fegato, l'albero biliare viene in genere risciacquato dopo l'espianto, prima del posizionamento nel contenitore di stoccaggio e trasporto. Il volume della soluzione di risciacquo dipende dall'organo.

Volumi minimi suggeriti: Cuore: adulti: 1-2 litri bambini: 30 ml/kg; Fegato: 6-8 litri; Polmone: 4-6 litri;

Rene: 4-5 litri; Pancreas: 4 litri; Multiorgano: in base ai singoli organi interessati.

relativamente chiaro. Il risciacquo deve continuare fino a rendere l'organo uniformemente pallido e l'effluente

Dopo la rimozione dello stoccaggio a freddo (2-8°C), la soluzione raffreddata deve essere utilizzata immediatamente.

Pazienti pediatrici Nonostante l'esperienza in bambini e adolescenti sia limitata, non vi sono obiezioni all'utilizzo di Celsior in questo gruppo di pazienti.

Stoccaggio in condizioni di freddo L'organo viene stoccato a 5 ± 3°C in un contenitore sterile delle dimensioni adeguate all'organo.

L’organo deve essere ricoperto completamente dalla soluzione raffreddata. Il contenitore di stoccaggio dell'organo deve essere sigillato asetticamente. Il contenitore deve quindi essere posizionato per lo meno in un secondo contenitore. Quest'ultimo deve essere riempito di ghiaccio, senza che il ghiaccio entri nel contenitore di stoccaggio

dell'organo, in quanto il ghiaccio può entrare a contatto diretto con l'organo. Assicurarsi che l'organo venga stoccato asetticamente nel contenitore, in modo che l'interno del contenitore di stoccaggio dell'organo e il relativo contenuto rimangano sterili. Sigillare accuratamente i contenitori aggiuntivi. I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere conservati all'interno di un contenitore da

trasporto ben isolato. I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere circondati da ghiaccio.

I tempi di trasporto devono essere ridotti al minimo.

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).