ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI MONICO

1. Denominazione del medicinale

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI MONICO – PICCOLI VOLUMI

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili. Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

3. Forma farmaceutica

Solvente per uso parenterale.

4. Informazionicliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Allestimentodi preparazioni iniettabili.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

4.3 Controindicazioni

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni di impiego

Usare subitodopol’aperturadel contenitore.Lasoluzione deveessere limpida,incolore e privadi particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. La somministrazione continuapuòcausare sovraccaricoidrico,statocongestizioe ridurre laconcentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L’acqua perpreparazioni iniettabilirapprendail veicoloperdiversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.6 Gravidanza e allattamento

L’acqua perpreparazioni iniettabilirappresentail veicoloperdiversi farmaci,pertantoperle precauzioni da adottare in caso di gravidanza ed allattamento, di rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

L’acqua perpreparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari,si rimandalaparagrafo 4.7 del Riassuntodelle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.

4.8 Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione degli elettroliti. L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati,si rimandaal paragrafo4.8 del Riassuntodellecaratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.9 Sovradosaggio

L’acqua perpreparazioni iniettabilirappresentail veicoloperdiversi farmaci,pertantoperil sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB L’acqua perpreparazioni iniettabile è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni perusoparenterale.Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distil lata in un distillatoredi vetroneutro,quarzoometallodotatodi un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

6.2 Incompatibilità

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6.3 Periodo di validità

La validitàdel prodottoperle presentazioni in fiale è di 60 mesi, mentre per le presentazioni in flacone e sacca in materiale plastico è di 36 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna precauzione. Perle condizioni di conservazionedopodiluizioneconil farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

6.5 Natura e capacità del contenitore

Fiale di vetro di tipo I da ml 2, 5, 10 o 20.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Il medicinale nonutilizzatoedi rifiutiderivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MONICO S.p.A. – Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Confezione Codice AIC 1 fiala 2 ml 030779 019 1 fiala 5 ml 030779 021 1 fiala 10 ml 030779 033 1 fiala 20 ml 030779 045 5 fiale 2 ml 030779 298 5 fiale 5 ml 030779 274 5 fiale 10 ml 030779 286 10 fiale 2 ml 030779 058 10 fiale 5 ml 030779 060 10 fiale 10 ml 030779 072 10 fiale 20 ml 030779 084

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

11 novembre 1993/11 novembre 2003.

10. Data di revisione del testo

Gennaio 2011.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ACQUA PPI FLACONI/SACCHE

1. Denominazione del medicinale

ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI MONICO

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili. Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione. Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

3. Forma farmaceutica

Solvente per uso parenterale.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Allestimento di preparazioni iniettabili.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.Scegliereil volumedaimpiegarein base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

4.3 Controindicazioni

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare subitodopol’aperturadel contenitore.Lasoluzione deveessere limpida,incolore e privadi particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’acqua perpreparazioni iniettabilirappresentail veicoloperdiversi farmaci,pertantoperle interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.6 Gravidanza ed allattamento

L’acqua perpreparazioni iniettabilirappresentail veicoloperdiversi farmaci,pertantoper le precauzioni da adottare incaso di gravidanzae allattamento,si rimandaal paragrafo4.6 del Riassuntodelle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’acqua perpreparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.8 Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione della concentrazione degli elettroliti. L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati,si rimandaal paragrafo4.8 del Riassuntodellecaratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.9 Sovradosaggio

L’acqua perpreparazioni iniettabilirappresentail veicoloperdiversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio di rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare. 5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni perusoparenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche di rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

L’acqua perpreparazioni iniettabilirappresentail veicoloperdiversi farmaci,pertantoperi dati preclinici di sicurezzasi rimandaal paragrafo5.3 del Riassuntodellecaratteristiche delprodotto relativoal farmaco che si intende somministrare. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.

6.2 Incompatibilità

L’acqua perpreparazioni iniettabilirappresentail veicoloperdiversi farmaci,pertantoperle incompatibilità si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6.3 Periodo di validità

Anni 3, per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Utilizzare subito dopo l’apertura del contenitore.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna particolare precauzione. Perle condizioni di conservazionedopodiluizioneconil farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro di Tipo II contenente 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 ml di soluzione Sacca in polipropilene contenente 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 – 2000 – 3000 – 4000 – 5000 ml di soluzione.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale nonutilizzatoedi rifiutiderivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO MONICO S.p.A. via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE 8 NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 030779 096 flacone da50 ml 030779 108 flacone da100 ml 030779 110 flacone da250 ml 030779 122 flacone da500 ml 030779 134 flacone da1000 ml 030779 146 sacca da 2000 ml 030779 159 sacca da 3000 ml 030779 161 sacca da 4000 ml 030779 173 sacca da 5000 ml 030779 185 50 ml inflacone da100 ml 030779 197 100 ml inflacone da 250 ml 030779 209 250 ml inflacone da 500 ml 030779 211 500 ml inflacone da 1000 ml 030779 235 sacca da 100 ml 030779 247 sacca da 250 ml 030779 250 sacca da 500 ml 030779 262 sacca da 1000 ml 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 11 novembre 1993/11 novembre 2003. 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO 22 Agosto 2011