SALCROZINE

Pentacol contiene il principio attivo mesalazina ed appartiene alla classe dei medicinali chiamati

“antiflogistici intestinali”. La mesalazina è un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe dei salicilati, che svolge un’azione antiinfiammatoria a livello gastro-intestinale.

Pentacol, in compresse gastroresistenti, nei dosaggi da 400 mg e 800 mg è impiegato per il

trattamento delle seguenti malattie dell’intestino:
- colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino;
- malattia di Crohn, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino;

- infiammazioni intestinali, acute e croniche, la cui causa non è nota (Malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU);

Pentacol 1200 mg compresse gastroresistenti è impiegato per il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino.

Pentacol, in compresse gastroresistenti, è impiegato prevalentemente quando l’infiammazione interessa l’ultimo tratto dell’intestino tenue (ileo distale) e/o l’intestino crasso (colon). Pentacol è indicato sia nella fase attiva della malattia, sia per prevenire la ricomparsa dei sintomi della malattia (recidive). Nella fase attiva di grado severo della malattia, il medico potrebbe indicarle di assumere Pentacol insieme a medicinali antinfiammatori steroidei (corticosteroidi).

Non prenda Pentacol se:
- è allergico (ipersensibile) alla mesalazina, ai salicilati, o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- soffre di una grave riduzione della funzionalità renale;

- soffre di una grave riduzione della funzionalità del fegato;
- soffre di ulcera peptica in fase attiva;
- soffre di malattie renali (nefropatie) gravi;
- è a rischio di sanguinamento

- è alle ultime settimane di gravidanza o sta allattando (vedere anche paragrafo 3).

Pentacol 400 mg e 800 mg in compresse gastroresistenti non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 anni.

Pentacol in compresse gastroresistenti da 1200 mg non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa delle dimensioni elevate della compressa, che possono renderne difficile la deglutizione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Pentacol, lei dovrà essere sottoposto alle indagini cliniche
necessarie per definire la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pentacol se:
- presenta un danno ai reni e al fegato;
- soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);

- presenta una digestione gastrica eccezionalmente lenta o è affetto da un restringimento a livello del piloro (stenosi pilorica), poiché in tali casi la mesalazina potrà essere liberata già a livello dello stomaco, con conseguente irritazione gastrica, e con una perdita di efficacia di Pentacol;

- ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.

In caso di cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista, ronzii o fischi nelle orecchie, contattare immediatamente il medico.

La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina.

Faccia particolare attenzione con mesalazina: In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, incluse la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi

reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

L’uso prolungato di Pentacol può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

Sintomi di recidive, obiettivi e soggettivi, possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Pentacol sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

È possibile che durante il trattamento con la mesalazina si verifichi una funzionalità renale o

epatica compromessa o ridotta, pertanto, il medico le indicherà di sottoporsi ad un attento controllo e monitoraggio durante il trattamento con Pentacol, in particolare: - prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento con Pentacol, soprattutto nei primi mesi di terapia, il medico verificherà la sua funzionalità renale ed epatica e le prescriverà esami del sangue;

- il medico le indicherà di interrompere immediatamente il trattamento con Pentacol in caso di peggioramento della sua funzione renale o epatica o in caso di sospetto di alterazioni ematiche.

Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Se lei soffre di malattia polmonare, in particolare asma, deve essere monitorato molto attentamente nel corso del trattamento con Pentacol, poiché esiste il rischio di sviluppare fenomeni di sensibilizzazione in particolare in caso di uso prolungato. Interrompa immediatamente il trattamento (vedere anche paragrafo “Possibili effetti indesiderati”): - se, a seguito di trattamento con Pentacol manifesta emorragie, ematomi, macchie rosse sulla pelle dovute a fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni superficiali (porpora),

diminuzione del livello di emoglobina nel sangue (anemia), febbre oppure laringite. - nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta che si può manifestare con sintomi quali, crampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, mal di testa (cefalea) ed eritema.

- se ha una reazione allergica (vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni).

Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte da mesalazina [infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) e infiammazione della membrana intorno al cuore (pericardite)].

Informi il suo medico se ha fattori di rischio che predispongono a queste condizioni (vedere paragrafo 4). Se lei ha avuto precedenti reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti

sulfasalazina, deve essere mantenuto sotto stretta sorveglianza medica all’inizio di un ciclo di trattamento con Pentacol.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4).

Bambini e adolescenti Pentacol 400 mg e 800 mg in compresse gastroresistenti non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 anni.

Pentacol in compresse gastroresistenti da 1200 mg non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché potrebbero avere problemi di deglutizione delle compresse.

Altri medicinali e Pentacol Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo:
- medicinali ipoglicemizzanti orali per il trattamento del diabete, come le sulfoniluree;
- medicinali che facilitano l’eliminazione delle urine (diuretici), tra cui lo spironolattone e la
furosemide;
-

anticoagulanti orali, quali i cumarinici;
- medicinali che modulano le reazioni antinfiammatorie (corticosteroidi e farmaci anti-
infiammatori non steroidei);
- metotrexato, un medicinale impiegato per il trattamento del cancro, che svolge un’attività
antiinfiammatoria e di soppressione del sistema immunitario;
- probenecid e sulfinpirazone, medicinali impiegati per abbassare la concentrazione di acido

-
-
urico nel sangue;
rifampicina, medicinale antibiotico impiegato contro le infezioni batteriche;del
azatioprina e 6-mercaptopurina, medicinali impiegati come soppressori del sistema
immunitario, poiché esistono delle evidenze per cui la mesalazina può inibire debolmente
l’enzima (tiopurina metiltransferasi, TPMT) che metabolizza tali sostanze e portare di
conseguenza ad un incremento del loro effetto. Inoltre, usare mesalazina in concomitanza con
azatioprina o 6-mercaptopurina può aumentare rischi di problemi al sangue (discrasie
ematiche).

Non assuma Pentacol in compresse gastroresistenti insieme a lattulosio o ad altri medicinali che

abbassano il pH del colon e che possono pertanto ostacolare il rilascio della mesalazina presente nelle compresse.

Pentacol con cibi, bevande o alcol

Assuma Pentacol lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, accertata o presunta, Pentacol deve essere impiegato solo in caso di

effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, poiché è noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare. Tuttavia, l’impiego di Pentacol deve essere evitato nelle ultime settimane di gravidanza.

Se sta allattando al seno, usi Pentacol solo sotto la supervisione del medico che ne valuterà la

necessità di impiego. La mesalazina è escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Pentacol non influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Pentacol, in compresse gastroresistenti, contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda Pentacol seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo Pentacol in compresse gastroresistenti per la prima volta, il medico le consiglierà di raggiungere la dose raccomandata finale aumentandola gradualmente nei primi giorni di trattamento.

La durata del trattamento, nella fase attiva della malattia, è di 4-6 settimane. Per prevenire la comparsa di recidive nei trattamenti di lunga durata, il medico le prescriverà la dose giornaliera considerando le sue condizioni di salute e l’evoluzione della malattia.

Ingerisca le compresse gastroresistenti di Pentacol intere (non divise o masticate) con un sorso d’acqua. Assuma le compresse lontano dai pasti.

Trattamento della colite ulcerosa Fase di mantenimento della remissione La dose media giornaliera raccomandata per gli adulti è di 2,4 g di mesalazina (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg, oppure 2 compresse da 1200 mg), da assumere in due o tre volte al giorno.

Fase di Induzione della remissione della colite ulcerosa

Nelle forme acute di grado lieve della malattia, la dose giornaliera di partenza raccomandata di Pentacol è di 2,4 g di mesalazina (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg, oppure 2 compresse da 1200 mg), da assumere in due o tre volte al giorno. Nelle forme acute moderate della malattia, il medico potrà aumentare la dose giornaliera

raccomandata di Pentacol fino a 4,8 g di mesalazina da assumere in due o tre volte al giorno.

Trattamento della Malattia di Crohn e Malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU) La dose media giornaliera raccomandata per gli adulti è di 2 compresse da 400 mg oppure 1

compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute della malattia, il medico potrà aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg

oppure 5 compresse da 800 mg al giorno.

Uso nei bambini di età pari o superiore a 6 anni Esistono dati limitati circa l’uso nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

Fasi acute della malattia

La dose raccomandata verrà determinata dal medico individualmente, iniziando con 30-50 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da suddividere durante il giorno. La dose massima è di 75 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da suddividere durante il giorno. La dose totale non deve superare i 4,8 g di mesalazina al giorno (dose massima nell’adulto).

Trattamento di mantenimento La dose raccomandata verrà determinata dal medico individualmente, iniziando con 15-30 mg di mesalazina per kg di peso corporeo al giorno, da suddividere durante il giorno. La dose totale non

deve superare i 2 g di mesalazina al giorno (dose raccomandata nell’adulto). Per bambini fino a 40 kg di peso corporeo la dose raccomandata è generalmente la metà di quella degli adulti; per bambini oltre i 40 kg di peso corporeo la dose raccomandata è pari a quella degli adulti.

Se usa più Pentacol di quanto deve Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio dovuto all’assunzione di Pentacol. In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Pentacol, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Verrà sottoposto alle usuali procedure di intervento

(quali ad esempio decontaminazione del tratto gastrointestinale o infusione di soluzioni di elettroliti).

Se dimentica di prendere Pentacol Non prenda una dose doppia di compresse per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Pentacol Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Pentacol, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico: - chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con

vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Informare immediatamente il medico in caso di cefalea forte o ricorrente, disturbi della vista,

ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica) [Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

Durante l’utilizzo di Pentacol, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- Mal di testa.
- Aumento della pressione del sangue (Ipertensione).

- Eruzioni cutanee.
- Nausea.
- Diarrea.
- Febbre.
- Gonfiore dell’addome.
- Stato generale di debolezza (Astenia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): - Prurito.

- Sonnolenza.
- Tremore.
- Dolore nella parte superiore dell’addome.
- Aumento del battito cardiaco (tachicardia).
- Riduzione della pressione del sangue (Ipotensione).
- Affaticamento.

- Gonfiore del viso.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
- Sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità).
- Capogiro.

- Flatulenza.
- Vomito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): - Malattie infiammatorie che interessano il cuore e la membrana che lo riveste (pericardite,

-
miocardite).
Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia,del
agranulocitosi), diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), forma di
anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue di
tutti i tipi (anemia aplastica, pancitopenia).
- reazioni allergiche, incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche, febbre,
sintomi simili a quelli di una grave malattia infiammatoria della pelle (sindrome simil-
lupoide), infiammazione estesa del colon (pancolite).
- Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio, o disturbi dei movimenti o con l’equilibrio
(neuropatia periferica).

- Infiammazione del fegato e del pancreas (epatite, epatite colestatica, pancreatite),
alterazioni transitorie dei valori epatici (aumento dei valori di transaminasi e colestasi),
calcoli biliari (colelitiasi).
- Perdita di capelli (alopecia).
-

Infiammazione renale (nefrite interstiziale) e riduzione della funzionalità del rene
(insufficienza renale).
- Dolore muscolare o articolare (mialgia, artralgia).
- Malattie delle vie respiratorie di tipo infiammatorio (polmonite eosinofila, alveolite,
polmonite, polmonite interstiziale) o di altro genere (tosse, difficoltà a respirare).
- Riduzione transitoria del numero di spermatozoi nell'eiaculato (oligospermia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Gonfiore della cute (angioedema).

- Calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2).
- Diarrea con presenza di sangue, crampi.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di calore.

Non getti alcun medicinale nell‘acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Pentacol in compresse gastroresistenti
- Il principio attivo è la mesalazina (acido 5-aminosalicilico).
Ogni compressa gastroresistente da 400 mg di Pentacol contiene 400 mg di mesalazina.
Ogni compressa gastroresistente da 800 mg di Pentacol contiene 800 mg di mesalazina.
Ogni compressa gastroresistente da 1200 mg di Pentacol contiene 1200 mg di mesalazina.
- Gli altri componenti sono:
cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato,
polivinilpirrolidone, mannitolo, copolimeri dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro
ossido rosso, trietilcitrato.

Descrizione dell’aspetto di Pentacol e contenuto della confezione Pentacol si presenta in forma di compresse contenute in blister di PVC/alluminio. Pentacol 400 mg compresse gastroresistenti: compresse rotonde biconvesse di colore rosso mattone disponibili in confezione da 60 compresse.

Pentacol 800 mg compresse gastroresistenti: compresse rotonde biconvesse di colore rosso mattone disponibili in confezioni da 30, 60, 90 compresse. Pentacol 1200 mg compresse gastroresistenti: compresse oblunghe di colore rosso mattone disponibili in confezioni da 60 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)

Produttore SOFAR S.p.A.

Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa (MI) Italia

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