SODIO CLORURO MONICO

1. Denominazione del medicinale

Sodio Cloruro MONICO 0,45% soluzione per infusione Sodio Cloruro MONICO 0,9% soluzione per infusione Sodio Cloruro MONICO 3% soluzione per infusione Sodio Cloruro MONICO 5% soluzione per infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

1000 ml di soluzione contengono: 0,45% 0,9% 3% 5% sodio cloruro g 4,5 g 9,0 g 30,0 g 50,0 mEq/l: Na+ 77 154 513 856 Cl77 154 513 856 Osmolarità teorica (mOsm/l): 154 308 1026 1712 pH: 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0 4,5  7,0 1 g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl1 mmol Na+ = 23 mg di Na+ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Soluzione per infusione. Soluzione sterile, apirogena, limpida ed incolore.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione di fluidi e di sodio cloruro.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti ed adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore. Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In caso di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%. In particolare per Sodio Cloruro MONICO 0,45% potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Tonicità di Sodio Cloruro MONICO 0,45%: 77 mOsm/l. La frequenza di infusione e il volume dipendono dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente (ad es. ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

4.3 Controindicazioni

Ipernatriemia. Pletore idrosaline.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate all

ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Le soluzioni con concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. L’infusione di volumi elevati della presentazione allo 0,45% deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto). Iponatremia Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad esempio nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche. L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita. Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad esempio meningite, sanguinamento intracranico, contusione e edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che causano un aumento dell’effetto di vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). • I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossiN-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici. • I medicinali che potenziano l’azione della vasopressina includono: clorpropamide, FANS,

ciclofosfamide. • Gli analoghi della vasopressina includono: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina. Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche i diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina. Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, è opportuno verificare la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende somministrare.

4.6 Gravidanza e allattamento

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento. Sodio Cloruro MONICO 0,45% deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, encefalopatia iponatremica acuta (per la presentazione allo 0,45%)** , convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiach

Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale. Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iponatremia acquisita in ospedale (per la presentazione allo 0.45%)** . ** L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare a ipoosmolarità plasmatica. La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche e ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione del sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà esser

tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico). In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico – codice ATC: B05BB01. Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale. Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensinaaldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento del sodio, e quindi per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio di aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell’ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore. Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco sull’uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.

6.3 Validità

La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data. Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro da 100, 250, 500 o 1000 ml. Sacca in polipropilene da 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 o 5000 ml.

6.6 Istruzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Monico spa Via Ponte di Pietra 7, Venezia Mestre

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Codice AIC Confezione 030805 093 sodio cloruro 0,9% flacone 50 ml 030805 105 sodio cloruro 0,9% flacone 100 ml 030805 117 sodio cloruro 0,9% flacone 250 ml 030805 129 sodio cloruro 0,9% flacone 500 ml 030805 131 sodio cloruro 0,9% flacone 1000 ml 030805 143 sodio cloruro 0,9% sacca 2000 ml 030805 156 sodio cloruro 0,9% sacca 3000 ml 030805 168 sodio cloruro 0,9% sacca 4000 ml 030805 170 sodio cloruro 0,9% sacca 5000 m

030805 182 sodio cloruro 3% flacone 50 ml 030805 194 sodio cloruro 3% flacone 100 ml 030805 206 sodio cloruro 3% flacone 250 ml 030805 218 sodio cloruro 3% flacone 500 ml 030805 220 sodio cloruro 5% flacone 50 ml 030805 232 sodio cloruro 5% flacone 100 ml 030805 244 sodio cloruro 5% flacone 250 ml 030805 257 sodio cloruro 5% flacone 500 ml 030805 269 sodio cloruro 0,9% 50 ml in sacca da 100 ml 030805 271 sodio cloruro 0,9% 100 ml in sacca da 250 ml 030805 283 sodio cloruro 0,9% 250 ml in sacca da 500 ml 030805 295 sodio cloruro 0,9% 500 ml in sacca da 1000 ml 030805 307 sodio cloruro 3% 50 ml in sacca 100 ml 030805 319 sodio cloruro 3% 100 ml in sacca 250 ml 030805 321 sodio cloruro 3% 250 ml in sacca 500 ml 030805 333 sodio cloruro 3% 500 ml in sacca 1000 ml 030805 345 sodio cloruro 5% 50 ml in sacca 100 ml 030805 358 sodio cloruro 5% 100 ml in sacca 250 ml 030805 360 sodio cloruro 5% 250 ml in sacca 500 ml 030805 372 sodio cloruro 5% 500 ml in sacca 1000 ml 030805 459 sodio cloruro 0,9% 50 ml in flacone da 100 ml 030805 461 sodio cloruro 0,9% 100 ml in flacone da 250 ml 030805 473 sodio cloruro 0,9% 250 ml in flacone da 500 ml 030805 485 sodio cloruro 0,9% 500 ml in flacone da 1000 ml 030805 511 sodio cloruro 0,9% sacca 50 ml 030805 523 sodio cloruro 0,9% sacca 100 ml 030805 535 sodio cloruro 0,9% sacca 250 ml 030805 547 sodio cloruro 0,9% sacca 500 ml 030805 550 sodio cloruro 0,9% sacca 1000 ml 030805 562 sodio cloruro 3% sacca 50 ml 030805 574 sodio cloruro 3% sacca 100 ml 030805 586 sodio cloruro 3% sacca 250 ml 030805 598 sodio cloruro 3% sacca 500 ml 030805 600 sodio cloruro 3% sacca 1000 ml 030805 612 sodio cloruro 5% sacca 50 ml 030805 624 sodio cloruro 5% sacca 100 ml 030805 636 sodio cloruro 5% sacca 250 ml 030805 648 sodio cloruro 5% sacca 500 ml 030805 651 sodio cloruro 5% sacca 1000 ml 030805 687 sodio cloruro 5% 50 ml in flacone da 100 ml 030805 699 sodio cloruro 5% 100 ml in flacone da 250 ml 030805 701 sodio cloruro 5% 250 ml in flacone da 500 ml 030805 713 sodio cloruro 0,45% flacone 50 m

030805 725 sodio cloruro 0,45% flacone 100 ml 030805 737 sodio cloruro 0,45% flacone 250 ml 030805 749 sodio cloruro 0,45% flacone 500 ml 030805 752 sodio cloruro 0,45% sacca 1000 ml 030805 764 sodio cloruro 0,45% sacca 2000 ml 030805 776 sodio cloruro 0,45% sacca 3000 ml 030805 788 sodio cloruro 0,45% sacca 4000 ml 030805 790 sodio cloruro 0,45% sacca 5000 ml 030805 802 sodio cloruro 0,45% 100 ml in flacone da 250 ml 030805 814 sodio cloruro 0,45% 250 ml in flacone da 500 ml 030805 838 sodio cloruro 3% 50 ml in flacone da 100 ml 030805 840 sodio cloruro 3% 100 ml in flacone da 250 ml 030805 853 sodio cloruro 3% 250 ml in flacone da 500 ml 030805 891 sodio cloruro 0,9% 30 flaconi da 100 ml 030805 903 sodio cloruro 0,9% 20 flaconi da 250 ml 030805 915 sodio cloruro 0,9% 12 flaconi da 500 ml 030805 927 sodio cloruro 0,9% 20 flaconi da 500 ml 030805 939 sodio cloruro 0,9% 6 flaconi da 1000 ml 030805 941 sodio cloruro 0,9% 12 flaconi da 1000 ml 030805 954 sodio cloruro 0,9% 30 flaconi da 50 ml in flacone da 100 ml 030805 966 sodio cloruro 0,9% 50 sacche da 100 ml 030805 978 sodio cloruro 0,9% 20 sacche da 250 ml 030805 980 sodio cloruro 0,9% 20 sacche da 500 ml 030805 992 sodio cloruro 0,9% 12 sacche da 1000 ml 036710 010 sodio cloruro 0,9% 4 sacche da 3000 ml 036710 022 sodio cloruro 0,9% 50 sacche da 50 ml in sacca da 100 ml 036710 034 sodio cloruro 0,9% 20 sacche da 100 ml in sacche da 250 ml 036710 046 sodio cloruro 0,9% 20 sacche da 250 ml in sacca da 500 ml 036710 059 sodio cloruro 0,9% 12 sacche da 500 ml in sacca da 1000 ml 036710 061 sodio cloruro 0,45% 30 flaconi da 100 ml 036710 073 sodio cloruro 0,45% 20 flaconi da 250 ml 036710 085 sodio cloruro 0,45% 12 flaconi da 500 ml 036710 097 sodio cloruro 0,45% 20 flaconi da 500 ml 036710 109 sodio cloruro 0,45% 12 sacche da 1000 ml 036710 111 sodio cloruro 0,45% 4 sacche da 3000 ml 036710 123 sodio cloruro 3% 30 flaconi da 100 ml 036710 135 sodio cloruro 3% 20 flaconi da 250 ml 036710 147 sodio cloruro 3% 12 flaconi da 500 ml 036710 150 sodio cloruro 3% 20 flaconi da 500 ml 036710 162 sodio cloruro 3% 30 flaconi da 50 ml in flaconi da 100 ml 036710 200 sodio cloruro 0,45% sacca 500 ml

9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

11 novembre 1993/27 giugno 2016

10. Data di revisione del testo

SODIO CLORURO – RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE – FIALE E FLACONI

1. Denominazione del medicinale

Sodio Cloruro MONICO 2 mEq/ml– concentrato per soluzione per infusione Sodio Cloruro MONICO 3 mEq/ml– concentrato per soluzione per infusione

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Sodio Cloruro MONICO 2 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione 1 ml di soluzione contiene: principio attivo:sodio cloruro g 0,117 mEq/ml: Na+ 2 mEq/ml: Cl2 Osmolarità teorica (mOsm/l): 4000 pH (diluizione 1:50): 4,5 ÷ 7,0 Sodio Cloruro MONICO 3 mEq/ml – concentrato per soluzione per infusione 1 ml di soluzione contiene: principio attivo:sodio cloruro g 0,175 mEq/ml: Na+ 3 mEq/ml: Cl3 Osmolarità teorica (mOsm/l): 6000 pH (diluizione 1:50): 4,5 ÷ 7,0 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Concentrato per soluzione per infusione (da diluire prima dell’uso). Soluzione sterile ed apirogena, limpida ed incolore.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Apporto esogeno di sodio e cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina. Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l’osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. La dose dipende dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formul

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento dei gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

4.3 Controindicazioni

Ipernatriemia. Pletore idrosaline.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5). Il medicinale deve essere utilizzato con precauzione a velocità controllata di infusione. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT). Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore, e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT con altri medicinali che si intende co-somministrare.

4.6 Gravidanza e allattamento

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache Tachicardia. Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione. Patologie renali Insufficienza renale. Patologie cardiovascolari Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi e flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche e ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzione ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione del sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari co

edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Soluzione endovena additiva, soluzione elettrolitica – codice ATC: B05XA03. Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale. Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensinaaldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, e quindi per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio di aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell’ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore. Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti. Per la compatibilità con gli altri componenti la miscela per NPT ed i medicinali eventualmente presenti, si rimanda ai relativi RCP.

6.3 Periodo di validità

La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data. Usare subito dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni, e secondo procedure, che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrare e l’eventuale medicinale residuo non deve essere utilizzato.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Fiala di vetro da 10 ml in confezioni da 5 o 10 fiale. Flacone di vetro contenente 30, 50, 100, 250 o 500 ml di soluzione.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Confezione Codice AIC Codice AIC Confezione 030805 384 sodio cloruro 2 mEq/ml 10 fiale 10 ml 030805 396 sodio cloruro 3 mEq/ml 1 fiala 10 ml 030805 408 sodio cloruro 3 mEq/ml 10 fiale 10 ml 030805 410 sodio cloruro 3 mEq/ml flacone 30 ml 030805 422 sodio cloruro 3 mEq/ml 10 flaconi 30 ml 030805 434 sodio cloruro 3 mEq/ml flacone 100 ml 030805 446 sodio cloruro 3 mEq/ml 10 flaconi 100 ml 030805 497 sodio cloruro 2 mEq/ml 5 fiale 10 ml 030805 509 sodio cloruro 3 mEq/ml 5 fiale 10 ml 030805 663 sodio cloruro 3 mEq/ml flacone 250 ml 030805 675 sodio cloruro 3 mEq/ml flacone 500 ml 036710 174 sodio cloruro 3 mEq/ml 20 flaconi da 250 ml 036710 186 sodio cloruro 3 mEq/ml 12 flaconi da 500 ml 036710 198 sodio cloruro 3 mEq/ml 20 flaconi da 500 m

9. Data della prima autorizzazione /rinnovo dell’autorizzazione

11 novembre 1993/27 giugno 2016

10. Data di revisione del testo

SODIO CLORURO – RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO SOLVENTE PER USO PARENTERALE – FIALE

1. Denominazione del medicinale

Sodio Cloruro MONICO 0,9% Solvente per uso parenterale

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di soluzione contengono: Principio Attivo: Sodio Cloruro 0,9 g mEq/ml Na+ 0,154 mEq/ml Cl0,154 Osmolarità teorica (mOsm/l): 308 pH 4.5 ÷ 7.0 Per l’elenco degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

Solvente per uso parenterale, isotonico con il sangue.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Allestimento di preparazioni iniettabili.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicinali iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.

4.3 Controindicazioni

Ipernatriemia. Pletore idrosaline. Per le controindicazioni si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5). La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non può essere utilizzato e deve essere eliminato.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).

Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, si rimanda al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare, al fine di verificarne la compatibilità.

4.6 Gravidanza e allattamento

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento. Per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda, inoltre, al RCP relativo al medicinale che si intende somministrare.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Per gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, si rimanda inoltre al RPC relativo al medicinale che si intende somministrare.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati a seguito della somministrazione di sodio cloruro sono riferibili principalmente a disordini dell’equilibrio elettrolitico (ipernatriemia, ipercloremia, ipervolemia) e problemi relativi alla sede di somministrazione (infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso). Per gli effetti indesiderati, si rimanda inoltre al RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.

4.9 Sovradosaggio

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. Per il sovradosaggio si rimanda inoltre al RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.

5. Proprietà farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Solventi e diluenti – ATC: V07AB. Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base. Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale. Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in alte concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolata dal sistema renina-angiotensinaaldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina I

determina un aumento del riassorbimento del sodio, e quindi per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio di aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell’ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore. Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco sull’uomo.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilità

Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altre sostanze. Per la compatibilità, si rimanda al RCP relativo al farmaco che si intende somministrare.

6.3 Validità

La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data. Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non refrigerare o congelare. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Fiala in vetro di tipo I da ml 2, 5, 10 o 20 ml. Confezione contenente 1, 5 o 10 fiale.

6.6 Istruzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE.

8. Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Codice AIC confezione 030805 016 sodio cloruro 0,9% 1 fiala 2 ml 030805 028 sodio cloruro 0,9% 1 fiala 5 ml 030805 030 sodio cloruro 0,9% 1 fiala 10 ml 030805 042 sodio cloruro 0,9% 1 fiala 20 ml 030805 055 sodio cloruro 0,9% 10 fiale 2 m

030805 067 sodio cloruro 0,9% 10 fiale 5 ml 030805 079 sodio cloruro 0,9% 10 fiale 10 ml 030805 081 sodio cloruro 0,9% 10 fiale 20 ml 030805 865 sodio cloruro 0,9% 5 fiale 5 ml 030805 877 sodio cloruro 0,9% 5 fiale 2 ml 030805 889 sodio cloruro 0,9% 5 fiale 10 ml

9. Data della prima autorizzazione /rinnovo dell’autorizzazione

11 novembre 1993/27 giugno 2016

10. Data di revisione del testo