BRONCHENOLO TOSSE

Q: Chi produce BRONCHENOLO TOSSE?

BRONCHENOLO TOSSE e prodotto da PERRIGO ITALIA S.R.L..

Principio attivo: DESTROMETORFANO, DESTROMETORFANO BROMIDRATO · ATC R05DA09 · PERRIGO ITALIA S.R.L.

💊 Vedi alternative con lo stesso principio attivo

Prezzo e rimborsabilità

Fascia C — a carico del cittadino

Il SSN rimborsa i medicinali di fascia A fino al prezzo di riferimento: l'eventuale differenza, se scegli un medicinale più costoso, resta a tuo carico insieme al ticket regionale (*variabile per Regione). I medicinali di fascia C sono a totale carico; quelli di fascia H sono forniti dall'ospedale. Stima indicativa — fonte AIFA, Liste di Trasparenza; fa fede il listino in farmacia.

Principio attivo: DESTROMETORFANO, DESTROMETORFANO BROMIDRATO

Forma farmaceutica: Sciroppo

Dosaggio: 1.54 mg/ml SCIROPPO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: PERRIGO ITALIA S.R.L.

Codice ATC: R05DA09

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· NIROLEX TOSSE SECCA - ALMUS S.R.L.

· DESTROMETORFANO EG - EG S.P.A.

· RECOTUSS SEDATIVO - RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

· VICKS TOSSE SEDATIVO - PROCTER & GAMBLE S.R.L.

· GOLASEPT SEDATIVO TOSSE - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.

· BISOLVON TOSSE SEDATIVO - OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.

· DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA - LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.

· ARICODILTOSSE - A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

· DESTROTUS - AEFFE FARMACEUTICI SRL

· BECHILAR - MONTEFARMACO OTC S.P.A.

· SOBREPIN TOSSE SEDATIVO - PHARM@IDEA S.R.L.

· DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA - FARMAKOPEA S.P.A.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Questo medicinale contiene destrometorfano bromidrato, un principio attivo appartenente alla classe dei medicinali sedativi della tosse. BRONCHENOLO TOSSE è utilizzato per calmare la tosse.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda BRONCHENOLO TOSSE se:

▪ è allergico al destrometorfano bromidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

▪ sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane medicinali usati contro la depressione chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO); ▪ ha o rischia di avere problemi respiratori (insufficienza respiratoria), per esempio ha malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, polmonite, un attacco di asma in corso o aggravamento dell’asma.

Non usare BRONCHENOLO TOSSE in bambini con meno di 6 anni di età.

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRONCHENOLO TOSSE se:

▪ ha tosse da lungo tempo (cronica o persistente), come quella che si manifesta in caso di asma (una malattia che causa restringimento e infiammazione dei bronchi) o enfisema (una malattia dei polmoni che causa difficoltà respiratorie);

▪ la tosse è accompagnata da catarro; ▪ la tosse non diminuisce o peggiora nonostante il trattamento o se è accompagnata da febbre alta, eruzione della pelle o cefalea (mal di testa); ▪ ha gravi problemi al fegato o ai reni; ▪ sta assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici. BRONCHENOLO TOSSE può

interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38° C, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa

instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea); ▪ sta assumendo altri farmaci per la tosse o il raffreddore. L'uso concomitante di BRONCHENOLO TOSSE con medicinali ad azione sedativa come

benzodiazepine, come ipnotici (medicinali che inducono il sonno), sedativi (calmanti), ansiolitici (che riducono lo stato di ansia) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma (stato di incoscienza profondo) e può essere pericoloso per la vita. Informi il medico di tutti i medicinali ad azione sedativa che sta assumendo e segua attentamente le sue raccomandazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari in modo che siano a conoscenza dei segni e sintomi descritti sopra. Se manifesta questi sintomi contatti il medico. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza. Il destrometorfano può dare assuefazione: a seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo oltre

il periodo di trattamento raccomandato), si possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (che provocano utilizzo di dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate o ripetute nel tempo). Se ha una tendenza all’abuso o alla dipendenza di medicinali, di stupefacenti o alcool deve assumere BRONCHENOLO TOSSE per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.

In corso di trattamento con BRONCHENOLO TOSSE è sconsigliato assumere bevande alcoliche. Bambini e adolescenti Nei bambini possono verificarsi effetti indesiderati gravi come difficoltà respiratorie e sedazione. Se dovessero apparire questi segni contatti il medico.

Altri medicinali e BRONCHENOLO TOSSE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non prenda questo medicinale se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane medicinali usati contro la depressione, chiamati inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse anche gravi, come ad esempio la sindrome serotoninergica,

che si manifesta con alterazioni dello stato mentale, aumento della pressione, agitazione, contrazioni brevi e involontarie dei muscoli, aumento dei riflessi, sudorazione eccessiva, brividi e tremori (vedi vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati” . In particolare informi il medico se lei sta assumendo o ha recentemente assunto: ▪ medicinali per trattare la depressione come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, fluoxetina, paroxetina, sertralina e bupropione (vedere paragrafo 2. “Non prenda BRONCHENOLO TOSSE se”);

▪ medicinali per trattare i dolori gravi o per ridurre i sintomi da astinenza nei casi di dipendenza (metadone); ▪ Medicinali per trattare le malattie psichiatriche (aloperidolo, tioridazina, perfenazina); ▪ Medicinali per trattare i disturbi del ritmo del cuore (amiodarone, chinidina, propafenone); ▪ Medicinali per trattare le anomalie del ritmo cardiaco (flecainide);

▪ Medicinali per ridurre il livello di calcio nel sangue e trattare una disfunzione dell’organismo dovuta ad una ridotta secrezione dell’ormone che regola tali livelli nel sangue (iperparatiroidismo) come cinacalcet;

▪ Medicinali usati per impedire lo sviluppo dei funghi (miceti) (terbinafina). L’uso concomitante di BRONCHENOLO TOSSE e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per tale motivo, l’uso concomitante deve

essere preso in considerazione solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili. Tuttavia, se il medico le dovesse prescrivere BRONCHENOLO TOSSE insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico circa tutti i medicinali sedativi che sta prendendo, e segua attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.

BRONCHENOLO TOSSE con alcool Non assuma alcool durante il trattamento con questo medicinale, poiché ciò può causare o peggiorare alcuni effetti indesiderati, ad esempio la sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

BRONCHENOLO TOSSE deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Fertilità Non sono disponibili dati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari BRONCHENOLO TOSSE può causare sonnolenza e vertigini, pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Faccia particolare attenzione qualora dovesse svolgere tali attività. BRONCHENOLO TOSSE contiene: ▪ Saccarosio liquido; contiene 17,2 g di saccarosio (zucchero) per dose (15 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

▪ metile para-idrossibenzoati, può causare reazioni allergiche (anche ritardate); ▪ alcool etilico. Questo medicinale 576 mg di alcool (etanolo) per dose (15 ml). La quantità in 15 ml di questo medicinale è equivalente a 14 ml di birra e 6 ml di vino. La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati.

L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se è incinta o sta allattando al seno, parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Se ha una dipendenza da alcol, parli

con il medico prima di assumere questo medicinale. ▪ Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cioè da considerare essenzialmente senza sodio.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. L'uso deve essere limitato al periodo più breve possibile e alla dose più bassa possibile. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni La dose raccomandata è 15 ml 3 – 4 volte al giorno con un intervallo minimo tra le dosi di 4 ore. La dose massima giornaliera è 60 ml. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini tra i 6 e i 12 anni di età

La dose raccomandata è 7,5 ml 3 – 4 volte al giorno con un intervallo minimo tra le dosi di 4 ore. La dose massima giornaliera è 30 ml. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. 1 ml di sciroppo contiene: 1,54 mg di destrometorfano bromidrato. Non usare BRONCHENOLO TOSSE per più di 5 giorni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni di trattamento. Modo di somministrazione BRONCHENOLO TOSSE sciroppo deve essere preso per bocca, usando il bicchiere dosatore (misurino), come di seguito riportato:

1. Aprire il flacone premendo e ruotando contemporaneamente il tappo in senso antiorario.
2. Per un corretto dosaggio, si raccomanda di mantenere il misurino in posizione orizzontale e di

riempirlo fino alla tacca del livello corrispondente alla dose da assumere.
3. Bere immediatamente lo sciroppo direttamente dal misurino.
4. Chiudere il flacone premendo con decisione e avvitando il tappo.
5. Lavare il misurino dopo ogni utilizzo.
Se prende più BRONCHENOLO TOSSE di quanto deve
Se si assume più BRONCHENOLO TOSSE del dovuto, si possono manifestare i seguenti sintomi:
nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi

cognitivi, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (battito cardiaco accelerato), disturbi di coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità. Altri sintomi in caso di sovradosaggio massivo possono essere: coma, gravi problemi respiratori (depressione respiratoria) e convulsioni. Rivolgersi al medico o all’ospedale immediatamente se si verifica uno dei sintomi sopracitati.

Se dimentica di prendere BRONCHENOLO TOSSE Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico se durante il trattamento con BRONCHENOLO TOSSE nota: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) ▪ sonnolenza e vertigini; ▪ disturbi all’addome, allo stomaco o all’intestino, nausea, vomito; Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) ▪ Sindrome serotoninergica che si manifesta con alterazioni dello stato mentale, aumento della pressione, agitazione, contrazioni brevi e involontarie dei muscoli, aumento dei riflessi, sudorazione eccessiva, brividi e tremori. ▪ Agitazione

▪ Mal di testa ▪ Ipersensibilità (allergia) ▪ Rash (eruzione cutanea)

▪ Orticaria, (irritazione della pelle) ▪ Angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione) ▪ Confusione

▪ Insonnia (difficoltà a dormire) ▪ Diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Dopo la prima apertura utilizzare il medicinale entro 12 mesi. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Smaltire il misurino secondo le normative locali per i rifiuti domestici in plastica.

Informazioni supplementari

Cosa contiene BRONCHENOLO TOSSE

Il principio attivo è: destrometorfano bromidrato. 100 ml di sciroppo contengono: 154 mg destrometorfano bromidrato. Gli altri componenti sono: sodio citrato; acido citrico monoidrato; alcool etilico; saccarosio liquido; aroma limone; aroma menta; metile para-idrossibenzoato; acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di BRONCHENOLO TOSSE e contenuto della confezione Flacone in vetro da 150 ml con chiusura a prova di bambino, contenente sciroppo, e bicchiere dosatore graduato. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Perrigo Italia S.r.l. – Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma.

Produttore Farmaclair – 440 Avenue du General de Gaulle - Herouville Saint Clair – Francia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Le informazioni amministrative specifiche del dispositivo medico (bicchiere dosatore) sono fornite nella

sezione seguente>

Domande frequenti su BRONCHENOLO TOSSE

Come si usa BRONCHENOLO TOSSE?

BRONCHENOLO TOSSE si presenta in forma di Sciroppo e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

BRONCHENOLO TOSSE è disponibile senza ricetta?

BRONCHENOLO TOSSE è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di BRONCHENOLO TOSSE?

Il principio attivo di BRONCHENOLO TOSSE è DESTROMETORFANO, DESTROMETORFANO BROMIDRATO.

Quali sono gli equivalenti di BRONCHENOLO TOSSE?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: NIROLEX TOSSE SECCA, DESTROMETORFANO EG, RECOTUSS SEDATIVO, VICKS TOSSE SEDATIVO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce BRONCHENOLO TOSSE?

BRONCHENOLO TOSSE è prodotto da PERRIGO ITALIA S.R.L..

Da quando BRONCHENOLO TOSSE è autorizzato in Italia?

BRONCHENOLO TOSSE ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 2008-12-30.

📄 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) — scheda tecnica

1. Denominazione del medicinale

BRONCHENOLO TOSSE 1,54 mg/ml sciroppo

2. Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sciroppo contengono: ▪ principio attivo: destrometorfano bromidrato 154 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio liquido (114,63 g), metile para-idrossibenzoato (0,128 g), etanolo (3,84 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

L'uso del medicinale deve essere limitato alla dose minima efficace e al periodo più breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Posologia Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni La dose raccomandata è 23 mg (corrispondenti a 15 ml) 3 – 4 volte al giorno con un intervallo minimo tra le dosi di 4 ore. La dose massima giornaliera è 60 ml. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini da 6 a 12 anni: La dose raccomandata è 11,5 mg (corrispondenti a 7,5 ml) 3 – 4 volte al giorno con un intervallo minimo tra le dosi di 4 ore. La dose massima giornaliera è 30 ml. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. 1 ml di sciroppo contiene: 1,54 mg di destrometorfano bromidrato. Durata trattament

Il trattamento non deve essere protratto oltre 5 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione. Modo di somministrazione Uso orale. Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione (vedere paragrafo 6.6).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma). Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

BRONCHENOLO TOSSE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica in caso di: - tosse cronica o persistente, di cui vanno indagate le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico, - tosse è accompagnata da secrezione eccessiva; - grave insufficienza epatica e renale; Nel caso in cui la tosse dovesse persistere, peggiorare o essere accompagnata da febbre alta, eruzione cutanea o cefalea persistente si raccomanda di rivalutare il quadro clinico. Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti e bambini, nonché con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere BRONCHENOLO TOSSE per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. L’assunzione di alcol durante il trattamento è da sconsigliare. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% dell

3 popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati. L’uso concomitante di BRONCHENOLO TOSSE e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere BRONCHENOLO TOSSE insieme a medicinali ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato fortemente di informare i pazienti e chi si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con BRONCHENOLO TOSSE dovrà essere interrotto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che prendono farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI) o gli antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore. Popolazione pediatric

Nei bambini possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare chi si prende cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli dei possibili sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene: ▪ saccarosio liquido. Contiene 17,2 g di saccarosio (zucchero) per una dose di 15 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; ▪ alcool etilico. Questo medicinale contiene 576 mg di alcool (etanolo) in ogni dose di 15 ml. La quantità in 15 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 14 ml di birra o 6 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne già in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia Una dose di 15ml di questo medicinale somministrato ad un bambino di età pari a 12 anni e peso inferiore o uguale a 38kg comporterebbe un’esposizione di 15, 16 mg che può causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura. ▪ metile para-idrossibenzoato, può causare reazioni allergiche (anche ritardate); ▪ Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cioè da considerare essenzialmente “senza sodio”. Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO TOSSE. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni).

I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riportate di seguito: - l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); - l’uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati L’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Gravidanza e allattamento Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

La somministrazione di BRONCHENOLO TOSSE durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Fertilità Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

BRONCHENOLO TOSSE può provocare sonnolenza e vertigini, pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si raccomanda cautela nei pazienti che svolgono tali attività.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA con le frequenze Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da studi clinici Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici riportati con frequenza non comune. Sistema MedDRA Organi e Classi Effetto Indesiderato Distrubi del sistema nervoso Sonnolenza Disturbi dell’orecchio e del labirinto Vertigine Disturbi Gastrointestinali Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, disturbo addominale Dati post marketing Gli effetti indesiderati di seguito riportati derivano da segnalazioni post marketing con frequenza non nota.

Sistema MedDRA Organi e Classi Effetto Indesiderato Disturbi psichiatrici Confusione Insonnia Disturbi del sistema nervoso Sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Agitazione Mal di Testa Disturbi gastrointestinali Diarrea Distrubi della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni allergiche rash, orticaria, angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Segni e sintomi Il sovradosaggio da destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormale incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di assunzione di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi coma depressione respiratoria, e convulsioni. Gestione Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali. Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi.

Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.

5. Proprieta’ farmacologiche

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: sedativi della tosse (alcaloidi dell’oppio e suoi derivati) Codice ATC: R05DA09 Il destrometorfano è un sedativo della tosse che agisce centralmente, deprimendo il centro midollare della tosse.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il destrometorfano bromidrato viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale. A causa del suo elevato metabolismo epatico, non è possibile effettuare un’analisi dettagliata della distribuzione del destrometorfano somministrato oralmente. Il destrometorfano è metabolizzato nel fegato e escreto nelle urine sotto forma di metaboliti demetilati, incluso il destrorfano, e in misura minore come destrometorfano immodificato. In una piccola percentuale di soggetti, il metabolismo procede più lentamente e il destrometorfano come tale predomina sia nel sangue che nelle urine. Il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L’O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani. Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-Nmetilmorfinano), 3-idrossimorfinano e 3-metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine. Il destrorfano, che ha anche un’azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente e nel sangue e nelle urine predomina il destrometorfano invariato.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Per i dati preclinici si rimanda alla letteratura scientifica e al paragrafo 4.6.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1. Elenco degli eccipienti Alcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio liquido, acqua purificata. 6.2. Incompatibilità Nessuna. 6.3. Periodo di Validità 3 anni. Dopo prima apertura: 1 anno. 6.4. Precauzioni particolari per la conservazione Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione. 6.5. Natura e contenuto del contenitore Flacone di vetro ambrato da 150 ml con tappo a prova di bambino, contenete sciroppo, e bicchiere dosatore graduato da 15 ml in polipropilene. 6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale (bicchiere dosatore compreso) devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio

Perrigo Italia S.r.l. – Viale dell’Arte, 25 00144 Roma

8. Numero dell’autorizzazione all'immissione in commercio

019771043 – “1,54 mg/ml sciroppo” 1 flacone in vetro da 150 ml con chiusura a prova di bambino e bicchiere dosatore

9. Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 18.07.1979 Data del rinnovo più recente: Giugno 2010 10.DATA DI REVISIONE DEL TEST

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.