RECOTUSS SEDATIVO

Q: Chi produce RECOTUSS SEDATIVO?

RECOTUSS SEDATIVO e prodotto da RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A..

Principio attivo: DESTROMETORFANO, DESTROMETORFANO BROMIDRATO · ATC R05DA09 · RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

Principio attivo: DESTROMETORFANO, DESTROMETORFANO BROMIDRATO

Forma farmaceutica: Compressa masticabile, Sciroppo

Confezioni e dosaggi disponibili:

6.5 mg COMPRESSA MASTICABILE
2 mg/ml SCIROPPO

Via di somministrazione: ORALE

Titolare AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

Codice ATC: R05DA09

Regime di fornitura: Non Soggetto a Prescrizione Medica

Foglietto ufficiale AIFA: Consulta sulla Banca Dati Farmaci AIFA

Medicinali equivalenti con lo stesso principio attivo

Questi medicinali contengono lo stesso principio attivo e possono essere usati come alternative, dopo il consiglio del farmacista:

· NIROLEX TOSSE SECCA - ALMUS S.R.L.

· DESTROMETORFANO EG - EG S.P.A.

· BRONCHENOLO TOSSE - PERRIGO ITALIA S.R.L.

· VICKS TOSSE SEDATIVO - PROCTER & GAMBLE S.R.L.

· GOLASEPT SEDATIVO TOSSE - ZETA FARMACEUTICI S.P.A.

· BISOLVON TOSSE SEDATIVO - OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L.

· DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA - LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO A. SELLA S.R.L.

· ARICODILTOSSE - A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.

· DESTROTUS - AEFFE FARMACEUTICI SRL

· BECHILAR - MONTEFARMACO OTC S.P.A.

· SOBREPIN TOSSE SEDATIVO - PHARM@IDEA S.R.L.

· DESTROMETORFANO BROMIDRATO FARMAKOPEA - FARMAKOPEA S.P.A.

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Rimborsabilita: A totale carico del cittadino - fascia C - A TOTALE CARICO DELL'ASSISTITO

A cosa serve questo medicinale?

Recotuss Sedativo contiene il principio attivo destrometorfano bromidrato. Appartiene alla classe di medicinali chiamati calmanti (sedativi) de lla tosse. Recotuss Sedativo si usa nel trattamento sintomatico della tosse.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni.

Cosa deve sapere prima di usarlo

Non prenda Recotuss Sedativo

- se è allergico al destrometorfano bromidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altre sostanze appartenenti alla stessa famiglia del destrometorfano
bromidrato (che è il principio attivo di Recotuss Sedativo); in particolare ad altri medicinali

contro la tosse come dimemorfano, codeina e diidrocodeina; - se sta prendendo, o ha preso nelle due settimane precedenti, medicinali usati per la depressione (antidepressivi) (vedere “Altri medicinali e Recotuss sedativo”).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Recotuss Sedativo.

Usi Recotuss Sedativo solo dopo aver consultato il medico se:  ha difficoltà respiratorie (asma);  è per un bambino di età inferiore a due anni (vedere “Bambini”);  è in gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”);  è molto debole (debilitato).

Bambini

Nel caso di bambini di età inferiore a due anni usi Recotuss Sedativo solo dopo aver consultato il medico.

Altri medicinali e Recotuss Sedativo Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se lei sta assumendo o ha recentemente assunto:  medicinali per trattare la depressione come fluoxetina, paroxetina, sertralinae bupropione (vedere paragrafo “Non prenda Recotuss Sedativo”)  medicinali per trattare i dolori gravi o per ridurre i sintomi da astinenza nei casi di

dipendenza (metadone);  medicinali per trattare malattie psichiatriche (aloperidolo, tioridazina, perfenazina);  medicinali per trattare i disturbi del ritmo del cuore (amiodarone, chinidina, propafenone);  medicinali per trattare le anomalie del ritmo cardiaco (flecainide);  medicinali per ridurre il livello di calcio nel sangue e trattare una disfunzione

dell’organismo dovuta ad una ridotta secrezione dell’ormone che regola tali livelli nel sangue (iperparatiroidismo) come cinacalcet; medicinali usati per impedire lo sviluppo dei funghi (miceti) (terbinafina). l’uso concomitante di Recotuss sedativo con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per que sto motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia se il medico le prescrive Recotuss Sedativo insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e

segua attentamente le raccomandazioni del medico sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o parenti di fare attenzione a segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico quando si verificano tali sintomi.

Recotuss Sedativo con alcool Non esageri con l’uso di alcool mentre sta prendendo Recotuss Sedativo.

Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

In gravidanza e durante l’allattamento Recotuss Sedativo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Recotuss Sedativo può causare sonnolenza per cui la sua capacità di attenzione e vigilanza potrebbe diminuire durante la guida di autoveicoli e l’utilizzo di macchinari.

Recotuss Sedativo contiene saccarosio Recotuss Sedativo contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come usarlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti: la dose raccomandata è di 2 compresse masticabili da assumere tre o quattro volte al giorno.

Le compresse masticabili devono essere sciolte in bocca. Non usi Recotuss Sedativo per più di 5-7 giorni. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi

cambiamento recente delle sue caratteristiche. Non superi le dosi raccomandate senza il consiglio del medico.

Uso nei bambini

Bambini al di sopra dei due anni: la dose raccomandata è di 1 compressa masticabile, tre o quattro volte al giorno. Nel caso di bambini di età inferiore a due anni consulti il medico prima di iniziare il trattamento.

Se prende più Recotuss Sedativo di quanto deve

Alte dosi possono provocare difficoltà nel respirare (depressione respiratoria). Come sintomi di sovradosaggio si possono verificare confusione mentale e forte eccitamento.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Recotuss Sedativo avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Recotuss Sedativo Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Recotuss Sedativo Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante la terapia possono verificarsi:  sonnolenza  disturbi allo stomaco e all’intestino (nausea, vomito)  vertigini.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservarlo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Informazioni supplementari

Cosa contiene Recotuss Sedativo
- Il principio attivo è: destrometorfano bromidrato. Ogni compre ssa masticabile contiene 6,5
mg di destrometorfano bromidrato (pari a 5,007 mg di destrometorfano)
- Gli altri componenti sono: saccarosio, silice precipitata, sodio stearato, gomma arabica, aroma
balsamico (vedere “Recotuss sedativo contiene saccarosio”).

Descrizione dell’aspetto di Recotuss Sedativo e contenuto della confezione Recotuss Sedativo si presenta in forma di compresse masticabili, da prendere per bocca. Il contenuto della confezione è di 30 compresse masticabili da 6,5 mg di destrometorfano bromidrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioe produttore

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – Milano.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il en zia

Domande frequenti su RECOTUSS SEDATIVO

Come si usa RECOTUSS SEDATIVO?

RECOTUSS SEDATIVO si presenta in forma di Compressa masticabile e si somministra per via orale. Rispetti la posologia indicata dal medico o dal farmacista e legga attentamente il foglietto illustrativo.

RECOTUSS SEDATIVO è disponibile senza ricetta?

RECOTUSS SEDATIVO è disponibile senza obbligo di ricetta. Chieda comunque consiglio al farmacista.

Qual è il principio attivo di RECOTUSS SEDATIVO?

Il principio attivo di RECOTUSS SEDATIVO è DESTROMETORFANO, DESTROMETORFANO BROMIDRATO.

Quali sono gli equivalenti di RECOTUSS SEDATIVO?

Tra i medicinali con lo stesso principio attivo: NIROLEX TOSSE SECCA, DESTROMETORFANO EG, BRONCHENOLO TOSSE, VICKS TOSSE SEDATIVO. Il farmacista può proporle un equivalente.

Chi produce RECOTUSS SEDATIVO?

RECOTUSS SEDATIVO è prodotto da RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A..

Da quando RECOTUSS SEDATIVO è autorizzato in Italia?

RECOTUSS SEDATIVO ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il 1995-12-20.

1. Denominazionedel medicinale

Recotuss Sedativo 6,5 mg compresse masticabili Recotuss Sedativo 2 mg/ml sciroppo

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Compresse masticabili Ogni compressa masticabile contiene 6,5 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 5,007 mg di destrometorfano) Eccipienti coneffetti noti: Saccarosio Sciroppo 1 ml di sciroppo contiene 2,0 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 1,541 mg di destrometorfano) Eccipienti coneffetti noti: Saccarosio, etanolo e metile p-idrossibenzoato Perl’elencocompletodeglieccipienti,vedereparagrafo6.1.

3. Forma farmaceutica

Compresse masticabili. Sciroppo.

4. Informazioni cliniche

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Compressemasticabili Adulti:sciogliere inboccadue compresse,tre-quattrovolteal giorno. Sciroppo Adulti:unmisurino(tacca“5 ml” del cucchiaiodosatore inclusonellaconfezione)tre-quattrovolte al giorno. Non superarele dosi consigliate. Popolazionepediatrica Compressemasticabil

Bambini al di sopra dei due anni:sciogliereinboccauna compressa,tre-quattrovolte al giorno. Sciroppo Bambini al di sopra dei due anni:mezzomisurino(tacca“2,5 ml” del cucchiaiodosatore inclusonella confezione) tre-quattrovolte al giorno.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitàal principioattivooadaltre sostanze correlate dal puntodi vistachimico, oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1. Nonsomministrare durante onelledue settimane successive aterapiaconantidepressivi.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dopo 5-7 giorni di trattamentosenzarisultati apprezzabili consultare il medico. Il destrometorfanodovrebbeessereusatoconcautelainpazienti debilitati. Il prodottonon è consigliabile inpazienti asmatici. Sonostati riportati casi di abusodi destrometorfano.Si raccomandadi prestare particolare attenzione con adolescenti e giovaniadulti,nonché conpazienti conunastoriadi abusodi farmaci o sostanze psicoattive. Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Recotuss Sedativo e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possonocausare sedazione,depressione respiratoria,comae morte.A causa di questi rischi,laprescrizione concomitante conquesti medicinalisedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Recotuss Sedativo in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devonoesseremonitoratiattentamentepersegni e sintomi di depressionerespiratoriae sedazione.A tale riguardo, è fortemente raccomandatodi informarei pazienti e chi li assiste di controllare questi sintomi (vedere paragrafo4.5). Popolazionepediatrica Nei bambini al di sottodei due anni il preparatodeve essere somministratosoloincasodi effettiva necessitàe sottoil direttocontrollodel medico Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lentie pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). RecotussSedativocontiene saccarosio,i pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranzaal fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

È sconsigliabile durante laterapial’usodi alcool. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzimaCYP2D6puòaumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiorial valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effett

3 tossici del destrometorfano(agitazione,confusione,tremore,insonnia,diarreae depressione respiratoria)e di sviluppodellasindromedaserotonina.Potenti inibitori delCYP2D6sonofluoxetina,paroxetina,chinidina e terbinafina.Inusoconcomitante conlachinidina,le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone,flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazinae tioridazinahanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati l'usoconcomitante di oppioidiconmedicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

4.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne instatodi gravidanzail preparatodeve essere somministratosoloincasodi effettivanecessità e sottoil direttocontrollodel medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poichè il prodottopuòdare sonnolenzadi ciòdevonotenercontocoloroche potrebberocondurre autoveicoli oattendereaoperazioni richiedentiintegritàdel gradodi vigilanza.

4.8 Effetti indesiderati

Durante la terapiapossonoverificarsi sonnolenza,disturbi gastrointestinali(nausea,vomito) vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante,inquantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

Come sintomodi sovradosaggiopossonomanifestarsi confusione mentalee forte eccitamento. Alti dosaggi possonoindurre depressione respiratoria.

5. Proprieta' farmacologiche

Il destrometorfano, principio attivo della specialità Recotuss Sedativo è chimicamente denominato d-3metossi-N-metilmorfinano è il destro isomero di un derivato del levorfanolo. Contrariamente al levo-isomero, il destrometorfano è sprovvisto di attività analgesica e potenzialità tossicomanigena.

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoriafarmacoterapeutica: sedativodellatosse,codice ATC:R05DA09 Il composto agisce centralmente ed innalza la soglia per il riflesso della tosse.

Ai dosaggi terapeutici il destrometorfano non inibisce la motilità ciliare.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il destrometorfanoviene rapidamente assorbitoalivellogastrointestinale; viene metabolizzato nel fegato edescretonelle urine siacome destrometorfanoche come metaboliti demetilati incluso il destrorfano che mantiene ancora una certa attività antitussiva. Metabolismo: Il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L’O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani. Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3-idrossimorfinano e 3metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine. Il destrorfano,che ha anche un’azione antitosse,è il principalemetabolita.Inalcuni soggetti,il metabolismo procede più lentamente e nel sangue e nelle urine predomina il destrometorfano invariato.

6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Elenco degli eccipienti

Compresse masticabili Saccarosio Silice precipitata Sodio stearato Gomma arabica Aroma balsamico Sciroppo Etanolo Sorbitolo soluzione Saccarosio Glicerolo Metile para-idrossibenzoato Aroma Limone Aroma Menta Acqua depurata

6.2 Incompatibilità

6.3 Periodo di validità

3 anni. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Sciroppo: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Compresse masticabili Blister in PVC/alluminio. Astuccio da 30 compresse. Sciroppo Flacone in vetro ambrato, tipo III, munito di tappo "di sicurezza" in polietilene. Flacone da 100 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.

8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recotuss Sedativo 6,5 mg compresse masticabili, 30 compresse A.I.C. n. 025273083 Recotuss Sedativo 2 mg/ml Sciroppo, flacone da 100 ml A.I.C. n. 025273095

9. Data della prima autorizzazione/ rinnovo dell'autorizzazione

Prima Autorizzazione: 01.02.1985 Rinnovo dell'Autorizzazione: 31.5.2010

10. Data di revisione del testo:

Testo ufficiale (AIFA). Le informazioni non sostituiscono il parere del medico o del farmacista.